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Akute Schmerzstudie nach Bunionektomie

10. März 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bunionektomie wurde unter Regionalanästhesie und Propofol-Sedierung durchgeführt. Die perioperative Anästhesie wurde für alle Teilnehmer standardisiert. Nach Abschluss der Operation stellte das designierte Studienpersonal die weitere Eignung gemäß den Auswahlkriterien des Protokolls sicher.

Nach einem angemessenen Zeitraum nach der Bunionektomie konnten Teilnehmer mit einer Schmerzintensität von ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm und einer mäßigen oder starken Schmerzintensität gemäß der kategorialen Schmerzintensitätsskala zu gleichen Teilen randomisiert werden , in 1 von 2 Behandlungsarmen: Hydrocodon/Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit waren und nach der Bunionektomie mäßige bis starke Schmerzen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Base-Wedge-Osteotomie und/oder Long-Z-Hart-Bunionektomieverfahren unterzogen haben
  • Arzneimittelallergien gegen Hydrocodon, Paracetamol
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische Störungen oder Krankheiten - Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch / -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 orale Tablette alle 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung, 1 orale Tablette alle 12 Stunden
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
Andere Namen:
  • ABT-712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Schmerzintensitäts-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Der SPID-VAS-Score für 0 bis 12 Stunden nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments misst den kumulativen Unterschied der Schmerzintensität während der Behandlung, wobei höhere mittlere SPID-VAS-Scores eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigen. Der SPID-Wert ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für spürbare und sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit (Minuten) von der ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung (Einsetzen der Schmerzlinderung) und die Zeit bis zur ersten bedeutsamen Schmerzlinderung.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
TOTPAR (totale Schmerzlinderung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
TOTPAR war die nach Zeitintervall gewichtete Summe der Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung wurde anhand der Antworten der Teilnehmer darauf beurteilt, wie ihre Schmerzlinderung mit den Schmerzen verglichen wurde, die sie unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten: keine Linderung, leichte Linderung, gewisse Linderung, starke Linderung oder vollständige Linderung. Höhere mittlere TOTPAR-Scores weisen auf eine bessere Schmerzlinderung hin. Der TOTPAR-Score ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
SPRID (Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsunterschied)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
SPRID war definiert als die Summe des Schmerzlinderungs-Scores (TOTPAR, siehe Ergebnismessung 2 für Details*) plus des kategorialen Scores für die Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), wobei die Teilnehmer die Schmerzintensität auf einer kategorialen Schmerzintensitätsskala bewerteten, indem sie die folgende Frage beantworteten: " Meine Schmerzen zu diesem Zeitpunkt sind …“ mit einer der folgenden Antworten: keine Schmerzen oder keine, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen oder starke Schmerzen). Höhere mittlere SPRID-Scores zeigten eine bessere Schmerzkontrolle an. Der SPRID-Score ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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