Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie akutní bolesti po bunionektomii

10. března 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, multicentrická studie porovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování hydrokodonu/acetaminofenu do placeba u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem při léčbě střední až silné bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bunionektomie byla provedena v regionální anestezii a sedaci propofolem. Peroperační anestezie byla standardizována pro všechny účastníky. Po dokončení chirurgického zákroku určený personál studie zajistil pokračující způsobilost podle výběrových kritérií protokolu.

Po přiměřené době po bunionektomii byli účastníci, kteří měli skóre intenzity bolesti ≥ 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) a střední nebo silnou intenzitu bolesti podle kategorické stupnice intenzity bolesti, způsobilí k randomizaci ve stejném počtu do 1 ze 2 léčebných ramen: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které byly celkově v dobrém zdravotním stavu a po bunionektomii pociťovaly střední až silnou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily Base wedge osteotomii a/nebo Long-Z Hart bunionektomii
  • Lékové alergie na hydrokodon, acetaminofen
  • Klinicky významné nebo nekontrolované zdravotní poruchy nebo onemocnění – anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 perorální tableta každých 12 hodin
Lék: Placebo
Placebo tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním, 1 perorální tableta každých 12 hodin
Lék: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ABT-712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamenala „žádná bolest“ a 100 znamenala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre SPID VAS po dobu 0 až 12 hodin po počáteční dávce studovaného léku měřilo kumulativní rozdíl v intenzitě bolesti během léčby s vyššími průměrnými skóre SPID VAS, což ukazuje na větší zlepšení oproti výchozí hodnotě. SPID skóre je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vnímatelnou a smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Střední doba (minuty) od první znatelné úlevy od bolesti (počátek úlevy od bolesti) a doba do první smysluplné úlevy od bolesti.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
TOTPAR byl časový interval vážený součet úlevy od bolesti. Úleva od bolesti byla hodnocena reakcemi účastníků na to, jak byla jejich úleva od bolesti ve srovnání s bolestí, kterou měli těsně před podáním první dávky studovaného léku: žádná úleva, malá úleva, určitá úleva, velká úleva nebo úplná úleva. Vyšší průměrné skóre TOTPAR ukazuje na lepší úlevu od bolesti. Skóre TOTPAR je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
SPRID (úleva od bolesti a rozdíl v intenzitě bolesti)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
SPRID byl definován jako součet skóre úlevy od bolesti (TOTPAR, podrobnosti viz výsledek měření 2*) plus kategorické skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID), kde účastníci hodnotili intenzitu bolesti na stupnici intenzity kategorické bolesti zodpovězením následující otázky: Moje bolest je v tuto chvíli…“ s jednou z následujících odpovědí: žádná bolest nebo žádná, mírná bolest, střední bolest nebo silná bolest). Vyšší průměrné skóre SPRID naznačovalo lepší kontrolu bolesti. SPRID skóre je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit