Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut fájdalom vizsgálata bunionectomiát követően

2014. március 10. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulás fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval olyan alanyoknál, akik akut fájdalomban szenvednek bunionectomiát követően

E vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulású fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a bunionectomiát követő közepes vagy súlyos fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bunionectomiát regionális érzéstelenítésben és propofol szedációban végezték. A perioperatív érzéstelenítést minden résztvevő számára szabványosították. A műtét befejezése után a kijelölt vizsgálati személyzet biztosította a folyamatos jogosultságot a protokoll kiválasztási kritériumai szerint.

A bunionectomiát követő megfelelő idő elteltével azok a résztvevők, akiknek fájdalomintenzitási pontszáma ≥ 40 mm volt a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), és a fájdalom intenzitása mérsékelt vagy súlyos volt a kategorikus fájdalomintenzitási skála szerint, egyenlő számban jogosultak voltak a randomizálásra. 2 kezelési kar közül 1: hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulás vagy placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik általában jó egészségnek örvendtek, és bunionectomiát követően mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztaltak

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiken Base Wedge osteotómián és/vagy Long-Z Hart bunionectomiás eljáráson estek át
  • Gyógyszerallergia hidrokodonra, acetaminofenre
  • Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált egészségügyi rendellenességek vagy betegségek – a kórtörténetben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás/függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 tabletta szájon át 12 óránként
Drog: Placebo
Placebo tabletta
KÍSÉRLETI: Hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulás
hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulás, 1 orális tabletta 12 óránként
Drog: Hidrokodon/acetaminofen kiterjesztett felszabadulás
Más nevek:
  • ABT-712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási különbségének összege (SPID) a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VAS) használatával
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
A résztvevők 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték a fájdalom intenzitását, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat". A SPID VAS pontszám a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő 0-12 órában a kezelés alatti kumulatív fájdalomintenzitás-különbséget mérte, magasabb átlagos SPID VAS-pontszámmal, ami a kiindulási értékhez képest nagyobb javulást jelez. Az SPID pontszám a fájdalom intenzitása közötti kumulatív különbség mértéke a kezelés során, és a görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsülték meg.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az érzékelhető és értelmes fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítástól (a fájdalomcsillapítás kezdetétől) eltelt medián idő (perc) és az első jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
TOTPAR (teljes fájdalomcsillapítás)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
A TOTPAR a fájdalomcsillapítás időintervallum súlyozott összege volt. A fájdalomcsillapítást a résztvevők arra adott válaszai alapján értékelték, hogy hogyan hasonlították össze fájdalomcsillapításukat a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt tapasztalt fájdalommal: nincs enyhülés, egy kis enyhülés, némi enyhülés, nagy enyhülés vagy teljes enyhülés. A magasabb átlagos TOTPAR pontszám jobb fájdalomcsillapítást jelez. A TOTPAR pontszám a fájdalom intenzitásának kumulatív különbségének mértéke a kezelés során, és a görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsülték meg.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
SPRID (fájdalomcsillapítás és fájdalom intenzitásbeli különbség)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig
A SPRID-et a fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPAR, részletekért lásd a 2. eredménymérést*) plusz a fájdalomintenzitáskülönbség (SPID) kategoriális pontszámának összegeként határozták meg, ahol a résztvevők a fájdalom intenzitását egy Kategorikus fájdalomintenzitási skálán értékelték a következő kérdés megválaszolásával: " Jelenleg a fájdalmam…” a következő válaszok egyikével: nincs fájdalom vagy nincs, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom vagy erős fájdalom). A magasabb átlagos SPRID pontszámok jobb fájdalomcsillapítást jeleztek. A SPRID pontszám a fájdalom intenzitása halmozott különbségének mértéke a kezelés során, és a görbe alatti területet a lineáris trapézszabály segítségével becsülték meg.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel