Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin kivun tutkimus bunionectomian jälkeen

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan hydrokodonin/asetaminofeenin jatketun vapautumisen analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti kipu bunionektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida hydrokodonin/asetaminofeenin pidennetyn vapautumisen analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buionektomia tehtiin aluepuudutuksessa ja propofolisedaatiossa. Perioperatiivinen anestesia oli standardoitu kaikille osallistujille. Leikkauksen päätyttyä nimetty tutkimushenkilöstö varmisti jatkuvan kelpoisuuden protokollan valintakriteerien mukaisesti.

Sopivan ajan bunionektomian jälkeen osallistujat, joiden kivun intensiteetti oli ≥ 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja keskivaikea tai vaikea kivun intensiteetti kategorisen kivun voimakkuusasteikon mukaan, olivat oikeutettuja satunnaistukseen yhtä suurena määränä. , yhdelle kahdesta hoitohaarasta: hydrokodoni/asetaminofeeni pitkitetysti vapauttava tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, joiden terveydentila oli yleisesti hyvä, ja he kokivat kohtalaista tai voimakasta kipua bunionektomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehtiin Base Wedge osteotomia ja/tai Long-Z Hart bunionectomy toimenpiteet
  • Lääkeallergiat hydrokodonille, asetaminofeenille
  • Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai sairaudet - anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Plasebo
Placebo tabletti
KOKEELLISTA: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
hydrokodoni/asetaminofeeni pitkitetysti vapauttava, 1 tabletti suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Muut nimet:
  • ABT-712

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron (SPID) summa käyttämällä kivun voimakkuuden visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoitti "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". SPID VAS -pistemäärä 0–12 tunnin ajan tutkimuksen alkuannoksen jälkeen mittasi kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron hoidon aikana korkeammilla keskimääräisillä SPID VAS -pisteillä, mikä osoitti suurempaa parannusta lähtötasosta. SPID-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Mediaaniaika (minuutit) ensimmäisestä havaittavasta kivun lievittämisestä (kivun lievityksen alkamisesta) ja aika ensimmäiseen merkitykselliseen kivunlievitykseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
TOTPAR (Total Pain Relief)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
TOTPAR oli aikavälillä painotettu kivunlievityksen summa. Kivun lievitystä arvioitiin osallistujien reaktioiden perusteella, kuinka heidän kivunlievitystään verrattiin kipuun, joka heillä oli juuri ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa: ei helpotusta, lievitystä oli vähän, lievitystä jonkin verran, helpotus paljon tai täydellinen. Korkeammat keskimääräiset TOTPAR-pisteet osoittavat parempaa kivunlievitystä. TOTPAR-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
SPRID (kivunlievityksen ja kivun voimakkuuden ero)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
SPRID määriteltiin kivunlievityspisteiden (TOTPAR, katso lisätietoja tulosmittauksesta*) plus kivun intensiteetin eron (SPID) kategoriallinen pistemäärä, jossa osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta Kategorialla kivun voimakkuusasteikolla vastaamalla seuraavaan kysymykseen: " Kipuni tällä hetkellä on…" jollakin seuraavista vastauksista: ei kipua tai ei ollenkaan, lievä kipu, kohtalainen kipu tai voimakas kipu). Korkeammat keskimääräiset SPRID-pisteet osoittivat parempaa kivunhallintaa. SPRID-pistemäärä on kumulatiivisen kivun voimakkuuden eron mitta hoidon aikana, ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 12 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa