65 歳以上の患者における補助化学療法の認知機能と生活の質への影響: 乳がんまたは結腸への応用 (COG AGE)
2015年9月3日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の目的は、乳がんまたは結腸を患う65歳以上の患者の認知機能に対する補助化学療法の影響を調査することである。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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IVRY sur SEINE、フランス、94206
- Hôpital Charles Foix
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU
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Caen、Calvados、フランス、14000
- INSERM
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、Ile de France、フランス、75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
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Paris、Ile de France、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
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Lille、Nord、フランス、59653
- Université
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76000
- CHU
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Bruxelles、ベルギー、1050
- Université
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けた患者群と化学療法を受けなかった患者群（対照群）
説明
化学療法を受けている患者の包含基準:
- 65歳以上の患者
- 非転移性乳がん
- 補助化学療法 乳がん: FEC (ドセタキセルプロトコルを含む)
- 重大な認知障害はない
- 進化的にパーソナリティ障害や精神障害が存在しない
- 研究参加のインフォームドコンセントに署名していること
化学療法を受けていない患者（対照群）の包含基準：
- 65歳以上の患者
- 乳癌
- 補助化学療法を受けていない患者
- 重大な認知障害はない
- 進化的にパーソナリティ障害や精神障害が存在しない
- 研究参加のインフォームドコンセントに署名していること
- 年齢、性別、文化レベル、腫瘍の位置のマッチング
化学療法を受けた患者の除外基準:
- 転移性
- 乳房以外の原始癌
- 65歳未満の患者
- 術後補助化学療法を受けた患者は標的療法と関連している
- 他のがん治療（化学療法または脳放射線療法）を受けた患者
- 化学療法の実施中に存在する高次機能障害
- 病理学、精神医学、進化論
- 参加の拒否
- 認知機能検査に合格できない患者
- 薬物使用
- 大量飲酒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法群の患者
乳がんまたは結腸がんの患者は化学療法を開始する必要があります（結腸グループは終了しました）
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化学療法を受けていない患者群
乳がんまたは結腸がんの患者は化学療法を受けるべきではありません（結腸グループは終了しました）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶障害の影響
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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乳がんの術後補助療法を受けている65歳以上の患者を対象に、化学療法によって引き起こされる記憶障害の影響を評価し、その経時的変化を研究する。 自動質問と神経心理学者によるテストによって評価されます |
化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害と生活の質のパラメータとの相関関係
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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認知機能の障害と生活の質のパラメータとの相関関係の研究
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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パフォーマンスと腫瘍・老年期の認知との関係
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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パフォーマンスと腫瘍・老年病の認知との関係を調べる
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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生物的撹乱
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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生物学的障害の検索は、観察された認知障害に関連している可能性があります
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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年齢の影響
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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患者の認知障害の程度に対する年齢の影響を評価する
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大24ヵ月の追跡調査
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取り巻きが住んでいた
時間枠：化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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- 患者のサークル体験の影響と認知障害を評価する（トランスレーショナルリサーチ）
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化学療法前（ベースライン）、化学療法終了、および化学療法後最大12か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD、Centre Francois Baclesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。