Impact op cognitieve functie en kwaliteit van leven van adjuvante chemotherapie bij patiënten ouder dan 65 jaar: toepassing op borstkanker of colon (COG AGE)
3 september 2015 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Het doel van de studie is om de impact van adjuvante chemotherapie op de cognitieve functie te onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar die lijden aan borstkanker of colonkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Frankrijk, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met chemotherapiegroep en patiënten zonder chemotherapiegroep (controlegroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met chemotherapie:
- Patiënt(e) ouder dan 65 jaar
- Niet uitgezaaide borstkanker
- Adjuvante chemotherapie Borstkanker: FEC, inclusief Docetaxel Protocollen
- Geen grote cognitieve stoornissen
- Gebrek aan persoonlijkheidsstoornissen en psychiatrische stoornissen evolutionair
- De geïnformeerde toestemming van deelname aan de studie hebben ondertekend
Inclusiecriteria voor patiënten zonder chemotherapie (controlegroep):
- Patiënt(e) ouder dan 65 jaar
- Borstkanker
- Patiënten die geen adjuvante chemotherapie krijgen
- Geen grote cognitieve stoornissen
- Gebrek aan persoonlijkheidsstoornissen en psychiatrische stoornissen evolutionair
- De geïnformeerde toestemming van deelname aan de studie hebben ondertekend
- Matching op leeftijd, geslacht, cultureel niveau en tumorlocatie
Uitsluitingscriteria voor patiënten met chemotherapie:
- Metastatisch
- Kanker primitief anders dan borst
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Patiënten met adjuvante chemotherapie worden in verband gebracht met gerichte therapie
- Patiënten die andere kankerbehandelingen hebben ondergaan (chemotherapie of hersenbestraling)
- aandoeningen van hogere functies die voorkomen bij de toediening van chemotherapie
- Pathologie psychiatrisch evolutionair
- Weigering van deelname
- Patiënten die niet in staat zijn om de cognitieve tests te doorstaan
- Drug gebruik
- Hevig drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chemotherapie groep
Patiënten met borst- of darmkanker moeten beginnen met een chemokuur (darmgroep werd beëindigd)
|
|
Patiënten zonder chemotherapie groep
patiënt met borst- of darmkanker mag geen chemotherapie krijgen (colongroep is beëindigd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van geheugenstoornissen
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Beoordeling van de impact van geheugenstoornissen veroorzaakt door chemotherapie en studie van hun evolutie in de tijd, met patiënten ouder dan 65 jaar die in de adjuvante setting voor borstkanker werden behandeld. Geëvalueerd door automatische vragenlijst en tests met een neuropsycholoog |
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlaties tussen stoornissen van cognitieve functies en parameters van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Het bestuderen van de correlaties tussen stoornissen van cognitieve functies en parameters van kwaliteit van leven
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
|
Relatie tussen prestatie en onco-geriatrisch cognitief
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Onderzoek de relatie tussen prestatie en onco-geriatrisch cognitief
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
|
Biologische verstoringen
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Het zoeken naar biologische stoornissen kan verband houden met waargenomen cognitieve stoornissen
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
|
Invloed van leeftijd
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
Beoordeel de impact van leeftijd op de omvang van cognitieve stoornissen bij patiënten
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 24 maanden na chemotherapie
|
|
leefde van de entourage
Tijdsspanne: Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
- Beoordeel de impact en cognitieve stoornissen van de ervaringen van patiënten met de cirkel (translationeel onderzoek)
|
Voor chemotherapie (baseline), einde chemotherapie en follow-up tot 12 maanden na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COG AGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .