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Impacto en la Función Cognitiva y Calidad de Vida de la Quimioterapia Adyuvante en Pacientes Mayores de 65 Años: Aplicación al Cáncer de Mama o Colon (COG AGE)

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El objetivo del estudio es investigar el impacto de la quimioterapia adyuvante sobre la función cognitiva en pacientes mayores de 65 años que padecen cáncer de mama o de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Université
  • Francia
      • IVRY sur SEINE, Francia, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Inserm
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Francia, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Francia, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con grupo de quimioterapia y pacientes sin grupo de quimioterapia (grupo control)

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con quimioterapia:

  • Paciente(s) mayor de 65 años
  • Cáncer de mama no metastásico
  • Quimioterapia adyuvante Cáncer de mama: FEC, incluidos los protocolos de docetaxel
  • Sin deterioro cognitivo importante
  • Falta de trastornos de personalidad y trastornos psiquiátricos evolutivos
  • Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio

Criterios de inclusión para pacientes sin quimioterapia (grupo control):

  • Paciente(s) mayor de 65 años
  • Cáncer de mama
  • Pacientes que no reciben quimioterapia adyuvante
  • Sin deterioro cognitivo importante
  • Falta de trastornos de personalidad y trastornos psiquiátricos evolutivos
  • Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio
  • Emparejamiento por edad, sexo, nivel cultural y ubicación del tumor

Criterios de exclusión para pacientes con quimioterapia:

  • metastásico
  • Cáncer primitivo que no sea de mama
  • Pacientes menores de 65 años
  • Los pacientes con quimioterapia adyuvante se asocian con terapia dirigida
  • Pacientes que han recibido otros tratamientos oncológicos (quimioterapia o radioterapia cerebral)
  • trastornos de funciones superiores existentes en la administración de quimioterapia
  • Patología psiquiátrica evolutiva
  • Negativa de participación
  • Pacientes incapaces de superar las pruebas cognitivas
  • El consumo de drogas
  • Consumo excesivo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con grupo de quimioterapia
Los pacientes con cáncer de mama o de colon deben iniciar quimioterapia (se terminó el grupo de colon)
Pacientes sin grupo de quimioterapia
el paciente con cáncer de mama o de colon no debe recibir quimioterapia (se terminó el grupo de colon)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto del deterioro de la memoria
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia

Evaluar el impacto del deterioro de la memoria inducido por la quimioterapia y estudiar su evolución en el tiempo, con pacientes mayores de 65 años tratados en régimen adyuvante por cáncer de mama.

Evaluado por autocuestionario y pruebas con un neuropsicólogo
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlaciones entre trastornos de las funciones cognitivas y parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Estudiar las correlaciones entre trastornos de las funciones cognitivas y parámetros de calidad de vida
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Relación entre rendimiento y onco-geriatría cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Examinar la relación entre el rendimiento y las funciones cognitivas onco-geriátricas.
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Perturbaciones biológicas
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
La búsqueda de alteraciones biológicas puede estar relacionada con el deterioro cognitivo observado
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Impacto de la edad
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
Evaluar el impacto de la edad en la magnitud del deterioro cognitivo de los pacientes
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 24 meses después de la quimioterapia
vivido de la comitiva
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia
- Evaluar el impacto y el deterioro cognitivo de las experiencias de los pacientes del círculo (investigación traslacional)
Antes de la quimioterapia (línea de base), final de la quimioterapia y seguimiento hasta 12 meses después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Sanofi
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COG AGE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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