Impact sur la fonction cognitive et la qualité de vie de la chimiothérapie adjuvante chez les patients âgés de plus de 65 ans : application au cancer du sein ou du côlon (COG AGE)
3 septembre 2015 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact de la chimiothérapie adjuvante sur la fonction cognitive chez les patients âgés de plus de 65 ans et atteints d'un cancer du sein ou du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1050
- Université
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IVRY sur SEINE, France, 94206
- Hôpital Charles Foix
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Strasbourg, France, 67091
- Hôpitaux Universitaires
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, Calvados, France, 14033
- CHU
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Caen, Calvados, France, 14000
- INSERM
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Ile de France
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Paris, Ile de France, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Ile de France, France, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
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Paris, Ile de France, France, 75970
- Hôpital Tenon
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
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Lille, Nord, France, 59653
- Université
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Seine Maritime, France, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
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Rouen, Seine Maritime, France, 76000
- CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients avec groupe chimiothérapie et patients sans groupe chimiothérapie (groupe contrôle)
La description
Critères d'inclusion pour les patients sous chimiothérapie :
- Patient(e) âgé(e) de plus de 65 ans
- Cancer du sein non métastatique
- Chimiothérapie adjuvante Cancer du sein : FEC, dont Docétaxel Protocoles
- Pas de trouble cognitif majeur
- Absence de troubles de la personnalité et de troubles psychiatriques évolutifs
- Avoir signé le consentement éclairé de participation à l'étude
Critères d'inclusion pour les patients sans chimiothérapie (groupe témoin) :
- Patient(e) âgé(e) de plus de 65 ans
- Cancer du sein
- Patients ne recevant aucune chimiothérapie adjuvante
- Pas de trouble cognitif majeur
- Absence de troubles de la personnalité et de troubles psychiatriques évolutifs
- Avoir signé le consentement éclairé de participation à l'étude
- Appariement selon l'âge, le sexe, le niveau culturel et la localisation de la tumeur
Critères d'exclusion pour les patients sous chimiothérapie :
- Métastatique
- Cancer primitif autre que du sein
- Patients de moins de 65 ans
- Les patients sous chimiothérapie adjuvante sont associés à une thérapie ciblée
- Patients ayant reçu d'autres traitements anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie cérébrale)
- troubles des fonctions supérieures existant dans l'administration de la chimiothérapie
- Pathologie psychiatrique évolutive
- Refus de participation
- Patients incapables de répondre aux tests cognitifs
- L'usage de drogues
- Consommation abusive d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec groupe de chimiothérapie
Les patients atteints d'un cancer du sein ou du côlon doivent commencer une chimiothérapie (le groupe du côlon a été terminé)
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Patients sans groupe de chimiothérapie
le patient atteint d'un cancer du sein ou du côlon ne doit pas recevoir de chimiothérapie (le groupe du côlon a été terminé)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact des troubles de la mémoire
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Évaluer l'impact des troubles de la mémoire induits par les chimiothérapies et étudier leur évolution dans le temps, auprès de patientes de plus de 65 ans traitées dans le cadre adjuvant d'un cancer du sein. Evalué par auto-questionnaire et tests avec un neuropsychologue |
Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélations entre troubles des fonctions cognitives et paramètres de qualité de vie
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Étudier les corrélations entre troubles des fonctions cognitives et paramètres de qualité de vie
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Relation entre performance et cognitif onco-gériatrique
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Examiner la relation entre la performance et les capacités cognitives onco-gériatriques
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Perturbations biologiques
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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La recherche de perturbations biologiques peut être liée aux troubles cognitifs observés
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Impact de l'âge
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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Évaluer l'impact de l'âge sur l'ampleur des troubles cognitifs chez les patients
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 24 mois après la chimiothérapie
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vécu de l'entourage
Délai: Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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- Évaluer l'impact et les troubles cognitifs des expériences de cercle des patients (recherche translationnelle)
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Avant la chimiothérapie (baseline), fin de la chimiothérapie et suivi jusqu'à 12 mois après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COG AGE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .