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Impatto sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita della chemioterapia adiuvante nei pazienti di età superiore ai 65 anni: applicazione al cancro al seno o al colon (COG AGE)

3 settembre 2015 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto della chemioterapia adiuvante sulla funzione cognitiva in pazienti di età superiore ai 65 anni e affetti da cancro al seno o al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • Université
  • Francia
      • IVRY sur SEINE, Francia, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Inserm
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Francia, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Francia, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con gruppo chemioterapia e pazienti senza gruppo chemioterapia (gruppo di controllo)

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con chemioterapia:

  • Paziente(e) di età superiore a 65 anni
  • Carcinoma mammario non metastatico
  • Chemioterapia adiuvante Cancro al seno: FEC, compresi i protocolli Docetaxel
  • Nessun grave deterioramento cognitivo
  • Assenza di disturbi di personalità e disturbi psichiatrici evolutivi
  • Aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per i pazienti senza chemioterapia (gruppo di controllo):

  • Paziente(e) di età superiore a 65 anni
  • Tumore al seno
  • Pazienti che non ricevono chemioterapia adiuvante
  • Nessun grave deterioramento cognitivo
  • Assenza di disturbi di personalità e disturbi psichiatrici evolutivi
  • Aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Corrispondenza per età, sesso, livello culturale e localizzazione del tumore

Criteri di esclusione per i pazienti con chemioterapia:

  • Metastatico
  • Cancro primitivo diverso dal seno
  • Pazienti sotto i 65 anni
  • I pazienti con chemioterapia adiuvante sono associati a terapia mirata
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti contro il cancro (chemioterapia o radioterapia cerebrale)
  • disturbi delle funzioni superiori esistenti nella somministrazione di chemioterapia
  • Patologia psichiatrica evolutiva
  • Rifiuto di partecipazione
  • Pazienti incapaci di soddisfare i test cognitivi
  • Uso di droga
  • Bere pesantemente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con gruppo di chemioterapia
I pazienti con cancro al seno o al colon devono iniziare una chemioterapia (il gruppo del colon è terminato)
Pazienti senza gruppo di chemioterapia
il paziente con cancro al seno o al colon non deve ricevere la chemioterapia (il gruppo del colon è stato terminato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto della compromissione della memoria
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia

Valutare l'impatto del deterioramento della memoria indotto dalla chemioterapia e studiarne l'evoluzione nel tempo, con pazienti di età superiore ai 65 anni trattate in setting adiuvante per carcinoma mammario.

Valutato tramite autoquestionario e test con un neuropsicologo
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazioni tra disturbi delle funzioni cognitive e parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Studio delle correlazioni tra disturbi delle funzioni cognitive e parametri della qualità della vita
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Relazione tra performance e cognitivo oncogeriatrico
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Esaminare la relazione tra performance e cognitivo oncogeriatrico
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Disturbi biologici
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
La ricerca di disturbi biologici può essere correlata al deterioramento cognitivo osservato
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Impatto dell'età
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
Valutare l'impatto dell'età sull'entità del deterioramento cognitivo nei pazienti
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 24 mesi dopo la chemioterapia
vissuto dell'entourage
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 12 mesi dopo la chemioterapia
- Valutare l'impatto e il deterioramento cognitivo delle esperienze del circolo dei pazienti (ricerca traslazionale)
Prima della chemioterapia (basale), fine della chemioterapia e follow-up fino a 12 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Sanofi
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG AGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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