Влияние адъювантной химиотерапии на когнитивные функции и качество жизни у пациентов старше 65 лет: применение при раке молочной железы или толстой кишки (COG AGE)
3 сентября 2015 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Цель исследования — изучить влияние адъювантной химиотерапии на когнитивные функции у пациентов старше 65 лет, страдающих раком молочной железы или толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Франция, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Франция, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Франция, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
- CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
66 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с группой химиотерапии и пациенты без группы химиотерапии (контрольная группа)
Описание
Критерии включения для пациентов с химиотерапией:
- Пациент(е) в возрасте старше 65 лет
- Неметастатический рак молочной железы
- Адъювантная химиотерапия Рак молочной железы: FEC, включая протоколы с доцетакселом
- Нет серьезных когнитивных нарушений
- Отсутствие расстройств личности и психических расстройств эволюционно
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании
Критерии включения для пациентов без химиотерапии (контрольная группа):
- Пациент(е) в возрасте старше 65 лет
- Рак молочной железы
- Пациенты, не получающие адъювантную химиотерапию
- Нет серьезных когнитивных нарушений
- Отсутствие расстройств личности и психических расстройств эволюционно
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании
- Соответствие по возрасту, полу, культурному уровню и локализации опухоли
Критерии исключения для пациентов с химиотерапией:
- Метастатический
- Примитивный рак, кроме молочной железы
- Пациенты до 65 лет
- Пациенты с адъювантной химиотерапией связаны с таргетной терапией.
- Пациенты, которые получали другие виды лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия головного мозга)
- нарушения высших функций, существующие при проведении химиотерапии
- Патология психиатрическая эволюционная
- Отказ от участия
- Пациенты, неспособные пройти когнитивные тесты
- Употребление наркотиков
- Пьянство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты группы химиотерапии
Пациенты с раком молочной железы или толстой кишки должны начать химиотерапию (группа толстой кишки была прекращена)
|
|
Группа пациентов без химиотерапии
пациент с раком молочной железы или толстой кишки не должен получать химиотерапию (группа толстой кишки была прекращена)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
последствия нарушения памяти
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Оценка влияния нарушений памяти, вызванных химиотерапией, и изучение их эволюции с течением времени у пациентов старше 65 лет, получавших адъювантное лечение рака молочной железы. Оценивается с помощью автоопросника и тестов с нейропсихологом |
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляции между нарушениями когнитивных функций и показателями качества жизни
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Изучение взаимосвязей между нарушениями когнитивных функций и показателями качества жизни
|
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
|
Взаимосвязь между производительностью и онкогериатрическими когнитивными
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Изучить взаимосвязь между производительностью и онкогериатрическими когнитивными
|
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
|
Биологические нарушения
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Поиск биологических нарушений может быть связан с наблюдаемыми когнитивными нарушениями
|
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
|
Влияние возраста
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
Оценить влияние возраста на степень когнитивных нарушений у пациентов
|
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
|
|
жил из окружения
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 12 месяцев после химиотерапии
|
- Оценить влияние и когнитивные нарушения переживаний пациентов в кругу (трансляционное исследование)
|
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 12 месяцев после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COG AGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .