Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på kognitiv funktion og livskvalitet af adjuverende kemoterapi hos patienter over 65 år: Anvendelse på brystkræft eller tyktarm (COG AGE)

3. september 2015 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​adjuverende kemoterapi på kognitiv funktion hos patienter over 65 år og lider af brystkræft eller tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Université
  • Frankrig
      • IVRY sur SEINE, Frankrig, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Frankrig, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kemoterapigruppe og patienter uden kemoterapigruppe (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med kemoterapi:

  • Patient(e) over 65 år
  • Ikke-metastaserende brystkræft
  • Adjuverende kemoterapi Brystkræft: FEC, inklusive Docetaxel Protocols
  • Ingen større kognitiv svækkelse
  • Mangel på personlighedsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolutionær
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til studiedeltagelse

Inklusionskriterier for patienter uden kemoterapi (kontrolgruppe):

  • Patient(e) over 65 år
  • Brystkræft
  • Patienter, der ikke får adjuverende kemoterapi
  • Ingen større kognitiv svækkelse
  • Mangel på personlighedsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolutionær
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til studiedeltagelse
  • Matching på alder, køn, kulturelt niveau og tumorplacering

Eksklusionskriterier for patienter med kemoterapi:

  • Metastatisk
  • Kræft primitivt andet end bryst
  • Patienter under 65 år
  • Patienter med adjuverende kemoterapi er forbundet med målrettet terapi
  • Patienter, der har modtaget andre kræftbehandlinger (kemoterapi eller strålebehandling i hjernen)
  • forstyrrelser af højere funktioner, der findes i administrationen af ​​kemoterapi
  • Patologi psykiatrisk evolutionær
  • Afslag på deltagelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde de kognitive tests
  • Stofbrug
  • Kraftig druk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kemoterapigruppe
Patienter med bryst- eller tyktarmskræft skal begynde en kemoterapi (tyktarmsgruppen blev afsluttet)
Patienter uden kemoterapigruppe
patient med bryst- eller tyktarmskræft bør ikke modtage kemoterapi (tyktarmsgruppen blev afsluttet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​hukommelsessvækkelse
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi

Vurdere virkningen af ​​hukommelsessvækkelse induceret af kemoterapi og studere deres udvikling over tid, med patienter over 65 år behandlet i adjuverende omgivelser for brystkræft.

Evalueret ved auto-spørgeskema og test hos en neuropsykolog
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhænge mellem forstyrrelser i kognitive funktioner og parametre for livskvalitet
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Undersøgelse af sammenhænge mellem forstyrrelser i kognitive funktioner og parametre for livskvalitet
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Sammenhæng mellem præstation og onko-geriatrisk kognitiv
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Undersøg sammenhængen mellem præstation og onko-geriatrisk kognitiv
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Biologiske forstyrrelser
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Søgning efter biologiske forstyrrelser kan være relateret til observeret kognitiv svækkelse
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Påvirkning af alder
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Vurder indvirkningen af ​​alder på omfanget af kognitiv svækkelse hos patienter
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
levede af følget
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 12 måneder efter kemoterapi
- Vurder indvirkningen og kognitiv svækkelse af patienternes oplevelser af cirklen (translationel forskning)
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 12 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Sanofi
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG AGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner