Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní chemoterapie na kognitivní funkce a kvalitu života u pacientek ve věku nad 65 let: Aplikace na rakovinu prsu nebo tlustého střeva (COG AGE)

3. září 2015 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Cílem studie je prozkoumat vliv adjuvantní chemoterapie na kognitivní funkce u pacientek ve věku nad 65 let s rakovinou prsu nebo tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Université
  • Francie
      • IVRY sur SEINE, Francie, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Inserm
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Francie, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Francie, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

skupina pacientů s chemoterapií a skupina pacientů bez chemoterapie (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s chemoterapií:

  • Pacient(e) ve věku nad 65 let
  • Nemetastázující rakovina prsu
  • Adjuvantní chemoterapie Karcinom prsu: FEC, včetně docetaxelových protokolů
  • Žádné závažné kognitivní poruchy
  • Nedostatek poruch osobnosti a evolučních psychiatrických poruch
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení pro pacienty bez chemoterapie (kontrolní skupina):

  • Pacient(e) ve věku nad 65 let
  • Rakovina prsu
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii
  • Žádné závažné kognitivní poruchy
  • Nedostatek poruch osobnosti a evolučních psychiatrických poruch
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Shoda podle věku, pohlaví, kulturní úrovně a umístění nádoru

Vylučovací kritéria pro pacienty s chemoterapií:

  • Metastatický
  • Rakovina primitivní jiná než prsa
  • Pacienti do 65 let
  • Pacienti s adjuvantní chemoterapií jsou spojeni s cílenou terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie mozku)
  • poruchy vyšších funkcí existující při podávání chemoterapie
  • Psychiatrická evoluční patologie
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti neschopní splnit kognitivní testy
  • Užívání drog
  • Těžké pití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pacientů s chemoterapií
Pacienti s rakovinou prsu nebo tlustého střeva musí zahájit chemoterapii (skupina tlustého střeva byla ukončena)
Skupina pacientů bez chemoterapie
pacient s rakovinou prsu nebo tlustého střeva by neměl dostávat chemoterapii (skupina tlustého střeva byla ukončena)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad zhoršení paměti
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii

Posouzení dopadu poškození paměti vyvolaného chemoterapií a studium jejich vývoje v průběhu času u pacientů starších 65 let léčených v adjuvantní léčbě pro karcinom prsu.

Vyhodnoceno autodotazem a testy s neuropsychologem
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi poruchami kognitivních funkcí a parametry kvality života
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Studium korelací mezi poruchami kognitivních funkcí a parametry kvality života
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Vztah mezi výkonem a onko-geriatrickou kognitivní
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Prozkoumat vztah mezi výkonem a onko-geriatrickými kognitivními schopnostmi
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Biologické poruchy
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Hledání biologických poruch může souviset s pozorovanou kognitivní poruchou
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Vliv věku
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Posoudit vliv věku na rozsah kognitivní poruchy u pacientů
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
žil z doprovodu
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 12 měsíců po chemoterapii
- Posoudit dopad a kognitivní zhoršení zkušeností pacientů s kruhem (translační výzkum)
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 12 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Sanofi
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COG AGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit