Az adjuváns kemoterápia hatása a kognitív funkciókra és az életminőségre 65 év feletti betegeknél: Alkalmazás emlőrák vagy vastagbélrák kezelésére (COG AGE)
2015. szeptember 3. frissítette: Centre Francois Baclesse
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az adjuváns kemoterápia hatását a 65 év feletti, mellrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegek kognitív funkcióira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
114
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Franciaország, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Franciaország, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Franciaország, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Franciaország, 76000
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kemoterápiás csoportban részesülő betegek és kemoterápiás csoportban nem részesülő betegek (kontrollcsoport)
Leírás
A kemoterápiában részesülő betegek felvételi kritériumai:
- 65 év feletti beteg(ek).
- Nem áttétes emlőrák
- Adjuváns kemoterápia Mellrák: FEC, beleértve a Docetaxel Protokollokat
- Nincs jelentős kognitív károsodás
- A személyiségzavarok és a pszichiátriai zavarok evolúciós hiánya
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása után
Bevonási kritériumok kemoterápia nélküli betegek számára (kontrollcsoport):
- 65 év feletti beteg(ek).
- Mellrák
- Adjuváns kemoterápiában nem részesülő betegek
- Nincs jelentős kognitív károsodás
- A személyiségzavarok és a pszichiátriai zavarok evolúciós hiánya
- A tanulmányban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása után
- Egyeztetés kor, nem, kulturális szint és daganat helye szerint
Kizárási kritériumok kemoterápiás betegek esetén:
- Áttétes
- A melltől eltérő primitív rák
- 65 év alatti betegek
- Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek célzott terápiával járnak
- Olyan betegek, akik más rákkezelésben részesültek (kemoterápia vagy sugárterápia agy)
- a kemoterápia alkalmazása során fennálló magasabb funkciók zavarai
- Patológia pszichiátriai evolúciós
- A részvétel megtagadása
- Betegek, akik nem tudnak megfelelni a kognitív teszteknek
- Drog használata
- Ivászat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kemoterápiás csoportban részesülő betegek
Az emlő- vagy vastagbélrákos betegeknek el kell kezdeniük a kemoterápiát (a vastagbélcsoport megszűnt)
|
|
Kemoterápiás csoport nélküli betegek
emlő- vagy vastagbélrákos beteg nem részesülhet kemoterápiában (a vastagbélcsoport megszűnt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
memóriazavar hatása
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
Felmérni a kemoterápia által kiváltott memóriazavar hatását, és tanulmányozni azok időbeli alakulását, 65 év feletti betegeket mellrák adjuváns kezelésében. Automatikus kérdőíves értékelés, neuropszichológussal végzett tesztek |
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kognitív funkciók zavarai és az életminőség paraméterei közötti összefüggések
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
A kognitív funkciók zavarai és az életminőség paraméterei közötti összefüggések vizsgálata
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
|
A teljesítmény és az onko-geriátriai kognitív kapcsolat
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
Vizsgálja meg a teljesítmény és az onko-geriátriai kognitív képesség kapcsolatát
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
|
Biológiai zavarok
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
A biológiai zavarok keresése összefüggésben lehet a megfigyelt kognitív károsodással
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
|
Az életkor hatása
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
Értékelje az életkor hatását a betegek kognitív károsodásának mértékére
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 24 hónapig történő követés
|
|
a kíséretből élt
Időkeret: A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
- Felméri a betegek körben szerzett tapasztalatainak hatását és kognitív károsodását (transzlációs kutatás)
|
A kemoterápia előtt (alapállapot), a kemoterápia befejezése és a kemoterápia utáni 12 hónapig történő követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COG AGE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .