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Impacto na Função Cognitiva e na Qualidade de Vida da Quimioterapia Adjuvante em Doentes com Mais de 65 Anos: Aplicação ao Cancro da Mama ou do Cólon (COG AGE)

3 de setembro de 2015 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O objetivo do estudo é investigar o impacto da quimioterapia adjuvante na função cognitiva em pacientes com mais de 65 anos e portadores de câncer de mama ou cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
        • Université
  • França
      • IVRY sur SEINE, França, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • Inserm
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, França, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, França, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, França, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76000
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com grupo quimioterápico e pacientes sem grupo quimioterápico (grupo controle)

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com quimioterapia:

  • Paciente(e) com mais de 65 anos
  • Câncer de mama não metastático
  • Quimioterapia adjuvante Câncer de mama: FEC, incluindo Docetaxel Protocolos
  • Sem comprometimento cognitivo importante
  • Ausência de transtornos de personalidade e transtornos psiquiátricos evolutivos
  • Tendo assinado o consentimento informado de participação no estudo

Critérios de inclusão para pacientes sem quimioterapia (grupo controle):

  • Paciente(e) com mais de 65 anos
  • Câncer de mama
  • Pacientes sem quimioterapia adjuvante
  • Sem comprometimento cognitivo importante
  • Ausência de transtornos de personalidade e transtornos psiquiátricos evolutivos
  • Tendo assinado o consentimento informado de participação no estudo
  • Correspondência de idade, sexo, nível cultural e localização do tumor

Critérios de exclusão para pacientes com quimioterapia:

  • Metastático
  • Câncer primitivo, exceto mama
  • Pacientes com menos de 65 anos
  • Pacientes com quimioterapia adjuvante é associada à terapia direcionada
  • Pacientes que receberam outros tratamentos contra o câncer (quimioterapia ou radioterapia cerebral)
  • distúrbios de funções superiores existentes na administração de quimioterapia
  • Patologia psiquiátrica evolutiva
  • Recusa de participação
  • Pacientes incapazes de atender aos testes cognitivos
  • Uso de drogas
  • beber pesado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com grupo de quimioterapia
Pacientes com câncer de mama ou cólon devem iniciar quimioterapia (o grupo cólon foi encerrado)
Grupo de pacientes sem quimioterapia
paciente com câncer de mama ou cólon não deve receber quimioterapia (o grupo cólon foi encerrado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto do comprometimento da memória
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia

Avaliar o impacto da perda de memória induzida pela quimioterapia e estudar sua evolução ao longo do tempo, com pacientes acima de 65 anos tratados em regime adjuvante de câncer de mama.

Avaliado por auto-questionário e testes com um neuropsicólogo
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlações entre distúrbios das funções cognitivas e parâmetros de qualidade de vida
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Estudar as correlações entre distúrbios das funções cognitivas e parâmetros de qualidade de vida
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Relação entre desempenho e cognitivo oncogeriátrico
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Examinar a relação entre desempenho e cognitivo oncogeriátrico
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Distúrbios biológicos
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
A busca por distúrbios biológicos pode estar relacionada ao comprometimento cognitivo observado
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Impacto da idade
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
Avaliar o impacto da idade na magnitude do comprometimento cognitivo em pacientes
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 24 meses após a quimioterapia
viveu da comitiva
Prazo: Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 12 meses após a quimioterapia
- Avaliar o impacto e comprometimento cognitivo das experiências dos pacientes no círculo (pesquisa translacional)
Antes da quimioterapia (basal), final da quimioterapia e acompanhamento até 12 meses após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Sanofi
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COG AGE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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