Inverkan på kognitiv funktion och livskvalitet av adjuvant kemoterapi hos patienter över 65 år: Tillämpning på bröstcancer eller kolon (COG AGE)
3 september 2015 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Syftet med studien är att undersöka effekten av adjuvant kemoterapi på kognitiv funktion hos patienter över 65 år och som lider av bröstcancer eller tjocktarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Frankrike, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Frankrike, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
66 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med kemoterapigrupp och patienter utan kemoterapigrupp (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med kemoterapi:
- Patient(e) över 65 år
- Icke metastaserande bröstcancer
- Adjuvant kemoterapi Bröstcancer: FEC, inklusive Docetaxel Protocols
- Ingen större kognitiv funktionsnedsättning
- Brist på personlighetsstörningar och psykiatriska störningar evolutionär
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket till studiedeltagande
Inklusionskriterier för patienter utan kemoterapi (kontrollgrupp):
- Patient(e) över 65 år
- Bröstcancer
- Patienter som inte får någon adjuvant kemoterapi
- Ingen större kognitiv funktionsnedsättning
- Brist på personlighetsstörningar och psykiatriska störningar evolutionär
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket till studiedeltagande
- Matchning på ålder, kön, kulturell nivå och tumörplacering
Uteslutningskriterier för patienter med kemoterapi:
- Metastatisk
- Cancer primitiv annat än bröst
- Patienter under 65 år
- Patienter med adjuvant kemoterapi förknippas med riktad terapi
- Patienter som har fått andra cancerbehandlingar (kemoterapi eller strålbehandling av hjärnan)
- störningar av högre funktioner som existerar vid administrering av kemoterapi
- Patologi psykiatrisk evolutionär
- Avslag på deltagande
- Patienter som inte klarar av de kognitiva testerna
- Drog användning
- Stort drickande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kemoterapigrupp
Patienter med bröst- eller tjocktarmscancer måste påbörja en kemoterapi (kolongruppen avslutades)
|
|
Patienter utan kemoterapigrupp
patient med bröst- eller tjocktarmscancer ska inte få kemoterapi (kolongruppen avslutades)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av minnesstörning
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Bedöma effekten av minnesförsämring inducerad av kemoterapi och studera deras utveckling över tid, med patienter över 65 år som behandlas i adjuvantmiljö för bröstcancer. Utvärderad genom auto-frågeformulär och tester hos en neuropsykolog |
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan störningar i kognitiva funktioner och parametrar för livskvalitet
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Att studera sambanden mellan störningar i kognitiva funktioner och parametrar för livskvalitet
|
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
|
Samband mellan prestation och onko-geriatrisk kognitiv
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Undersök sambandet mellan prestation och onko-geriatrisk kognitiv
|
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
|
Biologiska störningar
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Sök efter biologiska störningar kan vara relaterat till observerad kognitiv funktionsnedsättning
|
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
|
Ålderns inverkan
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
Bedöma ålderns inverkan på omfattningen av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter
|
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 24 månader efter kemoterapi
|
|
levde av följet
Tidsram: Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 12 månader efter kemoterapi
|
- Bedöma effekten och kognitiv försämring av patienternas upplevelser av cirkeln (translationsforskning)
|
Före kemoterapi (baslinje), slut på kemoterapi och uppföljning upp till 12 månader efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COG AGE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .