Wpływ chemioterapii adjuwantowej na funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów w wieku powyżej 65 lat: zastosowanie w leczeniu raka piersi lub jelita grubego (COG AGE)
3 września 2015 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Celem pracy jest zbadanie wpływu chemioterapii uzupełniającej na funkcje poznawcze u pacjentów po 65. roku życia z rakiem piersi lub jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Francja, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Francja, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Francja, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76000
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z grupy chemioterapii i pacjenci bez grupy chemioterapii (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii:
- Pacjent(e) w wieku powyżej 65 lat
- Nieprzerzutowy rak piersi
- Chemioterapia adjuwantowa Rak piersi: FEC, w tym protokoły z docetakselem
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych
- Brak zaburzeń osobowości i zaburzeń psychicznych ewolucyjnych
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria włączenia dla pacjentów bez chemioterapii (grupa kontrolna):
- Pacjent(e) w wieku powyżej 65 lat
- Rak piersi
- Pacjenci nie otrzymujący chemioterapii adjuwantowej
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych
- Brak zaburzeń osobowości i zaburzeń psychicznych ewolucyjnych
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu
- Dopasowanie pod względem wieku, płci, poziomu kulturowego i lokalizacji guza
Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii:
- Przerzuty
- Rak prymitywny inny niż piersi
- Pacjenci poniżej 65 lat
- U pacjentów z chemioterapią uzupełniającą wiąże się z terapią celowaną
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne metody leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia mózgu)
- zaburzenia funkcji wyższych występujące w podawaniu chemioterapii
- Patologia psychiatryczna ewolucyjna
- Odmowa udziału
- Pacjenci niezdolni do spełnienia testów poznawczych
- Używanie narkotyków
- Pijaństwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z grupą chemioterapii
Pacjenci z rakiem piersi lub jelita grubego muszą rozpocząć chemioterapię (grupa jelita grubego została zakończona)
|
|
Pacjenci bez grupy chemioterapii
pacjentka z rakiem piersi lub jelita grubego nie powinna otrzymywać chemioterapii (grupa jelita grubego została zakończona)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ upośledzenia pamięci
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Ocena wpływu upośledzenia pamięci wywołanego chemioterapią i badanie ich ewolucji w czasie, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych w ramach terapii adjuwantowej z powodu raka piersi. Oceniane za pomocą autokwestionariusza i testów z neuropsychologiem |
Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacje między zaburzeniami funkcji poznawczych a parametrami jakości życia
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Badanie zależności pomiędzy zaburzeniami funkcji poznawczych a parametrami jakości życia
|
Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
|
Związek między wydajnością a funkcjami poznawczymi onko-geriatrycznymi
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Zbadaj związek między wydajnością a funkcjami poznawczymi onko-geriatrycznymi
|
Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
|
Zaburzenia biologiczne
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Poszukiwanie zaburzeń biologicznych może być związane z obserwowanymi zaburzeniami poznawczymi
|
Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
|
Wpływ wieku
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
Ocena wpływu wieku na nasilenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów
|
Przed chemioterapią (linia podstawowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 24 miesięcy po chemioterapii
|
|
żył ze świty
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
- Ocena wpływu i upośledzenia funkcji poznawczych doświadczeń pacjentów w kręgu (badania translacyjne)
|
Przed chemioterapią (linia wyjściowa), zakończenie chemioterapii i obserwacja do 12 miesięcy po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COG AGE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .