Adjuvanttikemoterapian vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun yli 65-vuotiailla potilailla: Rintasyövän tai paksusuolen hoito (COG AGE)
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää adjuvanttikemoterapian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin yli 65-vuotiailla ja rintasyöpää tai paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1050
- Université
-
-
-
-
-
IVRY sur SEINE, Ranska, 94206
- Hôpital Charles Foix
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- CHU
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- INSERM
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75651
- Hopital Pitié-Sapètrière
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital gériatrique des Bateliers
-
Lille, Nord, Ranska, 59653
- Université
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
- CHU, Hôpital Bois Guillaume
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat kemoterapiaryhmässä ja potilaat ilman kemoterapiaa ryhmä (verrokkiryhmä)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, jotka saavat kemoterapiaa:
- Yli 65-vuotias potilas(e).
- Ei-metastaattinen rintasyöpä
- Adjuvanttikemoterapia Rintasyöpä: FEC, mukaan lukien Docetaxel Protocols
- Ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
- Puute persoonallisuushäiriöt ja psykiatriset häiriöt evoluution
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla ei ole kemoterapiaa (kontrolliryhmä):
- Yli 65-vuotias potilas(e).
- Rintasyöpä
- Potilaat, jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa
- Ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
- Puute persoonallisuushäiriöt ja psykiatriset häiriöt evoluution
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- Vastaavuus iän, sukupuolen, kulttuuritason ja kasvaimen sijainnin mukaan
Kemoterapiaa saavien potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen
- Alkukantainen muu syöpä kuin rinta
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa, liittyvät kohdennettuun hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita syöpähoitoja (kemoterapiaa tai sädehoitoa aivot)
- korkeampien toimintojen häiriöt, joita esiintyy kemoterapian antamisessa
- Psykiatrinen evoluution patologia
- Osallistumisen kieltäminen
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kognitiivisia testejä
- Huumeiden käyttö
- Runsas juominen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on kemoterapiaryhmä
Potilaiden, joilla on rinta- tai paksusuolensyöpä, on aloitettava kemoterapia (koolonryhmä lopetettiin)
|
|
Potilaat, joilla ei ole kemoterapiaryhmää
rinta- tai paksusuolensyöpää sairastavan potilaan ei tule saada kemoterapiaa (koolonryhmä lopetettiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muistin heikkenemisen vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Arvioidaan kemoterapian aiheuttaman muistin heikkenemisen vaikutuksia ja tutkitaan niiden kehitystä ajan myötä yli 65-vuotiaiden potilaiden kanssa, joita hoidetaan rintasyövän adjuvanttihoidossa. Arvioi automaattikyselyn ja testaa neuropsykologin kanssa |
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisten toimintojen häiriöiden ja elämänlaadun parametrien väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen häiriöiden ja elämänlaadun parametrien välisten korrelaatioiden tutkiminen
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
Suhde suorituskyvyn ja onko-geriatrisen kognitiivisen välillä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Tutki suorituskyvyn ja onkogeriatrisen kognitiivisen kyvyn välistä suhdetta
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
Biologiset häiriöt
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Biologisten häiriöiden etsiminen voi liittyä havaittuun kognitiiviseen heikkenemiseen
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
Iän vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Arvioi iän vaikutusta potilaiden kognitiivisten häiriöiden suuruuteen
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
asui seurueesta
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian päättymistä ja seurantaa enintään 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
- Arvioi potilaiden ympyrän kokemusten vaikutusta ja kognitiivista heikkenemistä (translaatiotutkimus)
|
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian päättymistä ja seurantaa enintään 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG AGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .