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辅助化疗对 65 岁以上患者认知功能和生活质量的影响：应用于乳腺癌或结肠癌 (COG AGE)

2015年9月3日更新者：Centre Francois Baclesse

该研究的目的是调查辅助化疗对 65 岁以上患有乳腺癌或结肠癌的患者认知功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Bruxelles、比利时、1050
    - Université
法国
- - IVRY sur SEINE、法国、94206
    - Hôpital Charles Foix
  - Strasbourg、法国、67091
    - Hôpitaux Universitaires
- Calvados
  - Caen、Calvados、法国、14076
    - Centre François Baclesse
  - Caen、Calvados、法国、14033
    - CHU
  - Caen、Calvados、法国、14000
    - INSERM
- Ile de France
  - Paris、Ile de France、法国、75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris、Ile de France、法国、75651
    - Hopital Pitié-Sapètrière
  - Paris、Ile de France、法国、75970
    - Hôpital Tenon
- Nord
  - Lille、Nord、法国、59000
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
  - Lille、Nord、法国、59037
    - Hopital gériatrique des Bateliers
  - Lille、Nord、法国、59653
    - Université
- Seine Maritime
  - Rouen、Seine Maritime、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen、Seine Maritime、法国、76000
    - CHU, Hôpital Bois Guillaume
  - Rouen、Seine Maritime、法国、76000
    - CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

化疗组和未化疗组（对照组）

描述

化疗患者的纳入标准：

65岁以上的患者(e)
非转移性乳腺癌
辅助化疗乳腺癌：FEC，包括多西紫杉醇方案
无重大认知障碍
缺乏人格障碍和精神障碍的进化
已签署参与研究的知情同意书

未化疗患者的纳入标准（对照组）：

65岁以上的患者(e)
乳腺癌
未接受辅助化疗的患者
无重大认知障碍
缺乏人格障碍和精神障碍的进化
已签署参与研究的知情同意书
匹配年龄、性别、文化水平和肿瘤位置

化疗患者的排除标准：

转移性
乳腺癌以外的原发癌
65岁以下患者
辅助化疗患者与靶向治疗相关
接受过其他癌症治疗（化疗或放疗脑部）的患者
化疗管理中存在的高级功能障碍
病理学精神病学进化论
拒绝参与
无法满足认知测试的患者
用药
大量饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
化疗组患者乳腺癌或结肠癌患者必须开始化疗（结肠组结束）
无化疗组患者乳腺癌或结肠癌患者不应接受化疗（结肠组已结束）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
记忆障碍的影响大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访	评估化疗引起的记忆障碍的影响并研究其随时间的演变，65 岁以上的患者接受乳腺癌辅助治疗。通过神经心理学家的自动问卷和测试进行评估	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
认知功能障碍与生活质量参数之间的相关性大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访	研究认知功能障碍与生活质量参数之间的相关性	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访
绩效与肿瘤老年认知之间的关系大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访	检查性能与肿瘤老年认知之间的关系	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访
生物干扰大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访	寻找可能与观察到的认知障碍有关的生物障碍	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访
年龄的影响大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访	评估年龄对患者认知障碍程度的影响	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 24 个月的随访
住在随行人员大体时间：化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 12 个月的随访	- 评估患者圆圈体验的影响和认知障碍（转化研究）	化疗前（基线）、化疗结束和化疗后 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Francois Baclesse

合作者

Sanofi

National Cancer Institute, France

调查人员

首席研究员：Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD、Centre François Baclesse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月11日

首次发布 (估计)

2011年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月3日

最后验证

2015年9月1日