Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på kognitiv funksjon og livskvalitet av adjuvant kjemoterapi hos pasienter over 65 år: Bruk på brystkreft eller tykktarm (COG AGE)

3. september 2015 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Målet med studien er å undersøke effekten av adjuvant kjemoterapi på kognitiv funksjon hos pasienter over 65 år og lider av brystkreft eller tykktarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Université
  • Frankrike
      • IVRY sur SEINE, Frankrike, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Inserm
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Frankrike, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kjemoterapigruppe og pasienter uten kjemoterapigruppe (kontrollgruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med kjemoterapi:

  • Pasient(e) over 65 år
  • Ikke-metastatisk brystkreft
  • Adjuvant kjemoterapi Brystkreft: FEC, inkludert Docetaxel Protocols
  • Ingen stor kognitiv svikt
  • Mangel på personlighetsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolusjonær
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til studiedeltakelse

Inklusjonskriterier for pasienter uten kjemoterapi (kontrollgruppe):

  • Pasient(e) over 65 år
  • Brystkreft
  • Pasienter som ikke får adjuvant kjemoterapi
  • Ingen stor kognitiv svikt
  • Mangel på personlighetsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolusjonær
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til studiedeltakelse
  • Matching på alder, kjønn, kulturelt nivå og tumorplassering

Eksklusjonskriterier for pasienter med kjemoterapi:

  • Metastatisk
  • Kreft primitivt annet enn bryst
  • Pasienter under 65 år
  • Pasienter med adjuvant kjemoterapi er assosiert med målrettet terapi
  • Pasienter som har mottatt annen kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling hjernen)
  • forstyrrelser av høyere funksjoner som eksisterer ved administrering av kjemoterapi
  • Patologi psykiatrisk evolusjonær
  • Avslag på deltakelse
  • Pasienter som ikke klarer å møte de kognitive testene
  • Narkotika bruk
  • Kraftig drikking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med cellegiftgruppe
Pasienter med bryst- eller tykktarmskreft må begynne med kjemoterapi (tykktarmsgruppen ble avsluttet)
Pasienter uten cellegiftgruppe
pasient med bryst- eller tykktarmskreft bør ikke få kjemoterapi (tykktarmsgruppen ble avsluttet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av hukommelsessvikt
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi

Vurdere virkningen av hukommelsessvikt indusert av kjemoterapi og studere utviklingen deres over tid, med pasienter over 65 år behandlet i adjuvant setting for brystkreft.

Evaluert av auto-spørreskjema og tester med en nevropsykolog
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhenger mellom forstyrrelser i kognitive funksjoner og parametere for livskvalitet
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Studerer sammenhengene mellom forstyrrelser i kognitive funksjoner og parametere for livskvalitet
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Forholdet mellom ytelse og onko-geriatrisk kognitiv
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Undersøk forholdet mellom ytelse og onko-geriatrisk kognitiv
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Biologiske forstyrrelser
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Søk etter biologiske forstyrrelser kan være relatert til observert kognitiv svikt
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Påvirkning av alder
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Vurder innvirkningen av alder på omfanget av kognitiv svikt hos pasienter
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
levde av følget
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 12 måneder etter kjemoterapi
- Vurder virkningen og kognitiv svekkelse av pasientenes opplevelser av sirkelen (translasjonsforskning)
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 12 måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Sanofi
National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG AGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere