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心臓シャント検出技術の研究

2013年1月8日 更新者：Cardiox Corporation

FDS-0004 心臓シャント検出技術の研究

CARDIOX フロー検出システムは、血液中のインドシアニン グリーン (ICG) 色素の存在を検出するように設計されており、右から左への心臓シャント (RTLS) の存在を検出する有効性を確立するために研究されています。 CARDIOX システムは、感度と特異度について経食道心エコー検査 (TEE) と比較され、陽性パーセント一致および陰性パーセント一致については経頭蓋ドップラー (TCD) と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセント文書の理解と署名
  • 過去 12 か月以内に TEE 研究を計画または完了した

除外基準:

  • インドシアニングリーン色素（ICG）またはヨウ化物造影剤またはヨウ化物に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 被験者はインフォームドコンセントを理解して署名することができない、または署名する意思がない
  • スクリーニング後7日以内に放射性ヨウ素摂取量検査（甲状腺検査）を受ける予定の被験者
  • 透析を受けている被験者、クレアチニンが2.0を超える最近の病歴を持つ被験者、または現在腎臓専門医による経過観察を受けている被験者など、腎機能が低下している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCD/カーディオックス FDS/TEE 検査
登録されたすべての患者は、RTLS の存在について TCD、Cardiox FDS、および TEE で評価されます。
デバイス：カーディオックス FDS
カーディオックス シャント検出システムは、血液中の酸素レベルを検出するために使用される指プローブと同様に、外耳に接触して配置されたセンサーで構成されています。 静脈ラインを介して、1 回の検査につき 10 mg (5 mg/mL の ICG 溶液 2 mL) の ICG (インドシアニン グリーン) が右または左の前肘窩に投与されます。 外耳内の静脈内のICGの存在を検出し、結果をモニターに表示します。 すべての患者は、RTLS の存在について TCD および TEE も評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RTLS を正確に検出するための正のパーセント一致と、RTLS の不在を正確に検出するための負のパーセント一致の非参照標準として TCD を使用して、Cardiox FDS システムを評価します。
時間枠：1日
1日
Cardiox FDS に関連する有害事象が発生した参加者の数を追跡することにより、Cardiox FDS デバイスの安全性を確立する
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RTLS 検出の感度とシャントの欠如を検出する特異性について、TEE に対して Cardiox FDS を評価します。
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiox Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月8日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDS-0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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