Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование технологии обнаружения шунта Cardiox

8 января 2013 г. обновлено: Cardiox Corporation

FDS-0004 Исследование технологии обнаружения шунта Cardiox

Система обнаружения потока CARDIOX предназначена для обнаружения в крови красителя индоцианина зеленого (ICG) и в настоящее время исследуется для установления его эффективности в обнаружении наличия шунта крови справа налево (RTLS). Система CARDIOX будет сравниваться с чреспищеводной эхокардиографией (TEE) по чувствительности и специфичности, а также с транскраниальной допплерографией (TCD) по положительному и отрицательному проценту согласия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Документация об информированном согласии понята и подписана
  • Запланированное или завершенное исследование TEE в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к индоцианиновому зеленому красителю (ICG) или к йодидному контрастному красителю или йодидам
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Субъект не может или не желает понимать и подписывать информированное согласие
  • Субъекту назначен тест на поглощение радиоактивного йода (тест щитовидной железы) в течение 7 дней после скрининга.
  • Субъекты с плохой функцией почек, такие как субъекты на диализе, субъекты с недавней историей креатинина> 2,0 или субъекты, в настоящее время наблюдаемые нефрологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование TCD/Cardiox FDS/TEE
Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться с помощью TCD и Cardiox FDS и TEE на наличие RTLS.
Устройство: Кардиокс ФДС
Система обнаружения шунта Cardiox состоит из датчика, помещаемого в контакт с наружным ухом, подобно датчику пальца, используемому для определения уровня кислорода в крови. Внутривенно в правую или левую локтевую ямку вводят ICG (индоцианиновый зеленый) в дозе 10 мг (2 мл раствора ICG с концентрацией 5 мг/мл) на тест. Обнаружено присутствие ICG в венах наружного уха, и результаты отображаются на мониторе. Всех пациентов также обследуют с помощью ТКД и ЧПЭхоКГ на наличие RTLS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить систему Cardiox FDS с использованием TCD в качестве нестандартного стандарта для положительного процентного совпадения для точного обнаружения RTLS и отрицательного процентного совпадения для точного обнаружения отсутствия RTLS
Временное ограничение: 1 день
1 день
Чтобы установить безопасность устройства Cardiox FDS, отслеживая количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с Cardiox FDS.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить чувствительность Cardiox FDS в сравнении с TEE для выявления RTLS и специфичность для выявления отсутствия шунта.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiox Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDS-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться