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Cardiox 션트 감지 기술 연구

2013년 1월 8일 업데이트: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox 션트 감지 기술 연구

CARDIOX Flow Detection System은 혈액 내 ICG(indocyanine green) 염료의 존재를 감지하도록 설계되었으며 RTLS(right to left cardiac shunt)의 존재를 감지하는 효능을 확립하기 위해 조사되고 있습니다. CARDIOX 시스템은 민감도와 특이성에 대해 TEE(경식도 심초음파)와 비교될 뿐만 아니라 양성 일치율과 음성 일치율에 대해 경두개 도플러(TCD)와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 문서 이해 및 서명
  • 지난 12개월 이내에 계획했거나 완료한 TEE 연구

제외 기준:

  • 인도시아닌 녹색 염료(ICG) 또는 요오드화물 조영 염료 또는 요오드화물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자
  • 스크리닝 후 7일 이내 방사성 요오드 섭취 검사(갑상선 검사) 예정인 대상자
  • 투석 중인 피험자, 최근 크레아티닌 > 2.0 이력이 있는 피험자 또는 현재 신장 전문의가 추적 중인 피험자와 같이 신장 기능이 불량한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCD/Cardiox FDS/TEE 테스트
등록된 모든 환자는 RTLS의 존재에 대해 TCD 및 Cardiox FDS 및 TEE로 평가됩니다.
장치: 카디옥스 FDS
Cardiox 션트 감지 시스템은 혈중 산소 수치를 감지하는 데 사용되는 손가락 탐침과 유사하게 외이와 접촉하는 센서로 구성됩니다. 정맥 주사선을 통해 ICG(indocyanine green)를 검사당 10mg(5mg/mL ICG 용액 2mL) 용량으로 오른쪽 또는 왼쪽 전주와에 투여합니다. 외이 내의 정맥 내 ICG의 존재가 감지되고 그 결과가 모니터에 표시됩니다. 모든 환자는 또한 RTLS의 존재에 대해 TCD 및 TEE로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RTLS를 정확하게 감지하기 위한 양성 일치율과 RTLS 부재를 정확하게 감지하기 위한 음성 일치율에 대한 비참조 표준으로 TCD를 사용하여 Cardiox FDS 시스템을 평가하기 위해
기간: 1 일
1 일
Cardiox FDS와 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 추적하여 Cardiox FDS 장치의 안전성을 확립하기 위해
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TEE에 대한 Cardiox FDS의 RTLS 감지에 대한 민감도 및 션트 부재 감지에 대한 특이성을 평가하기 위해
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiox Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDS-0004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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