Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiox Shunt Detection Technology tanulmány

2013. január 8. frissítette: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox Shunt Detection Technology tanulmány

A CARDIOX Flow Detection System rendszert úgy tervezték, hogy kimutatja az indocianin zöld (ICG) festék jelenlétét a vérben, és jelenleg is vizsgálják annak hatékonyságát a jobbról balra kardiális sönt (RTLS) jelenlétének kimutatásában. A CARDIOX rendszert a transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) fogják összehasonlítani az érzékenység és a specificitás tekintetében, valamint a transzkraniális doppler (TCD) vizsgálattal a pozitív százalékos egyezés és a negatív százalékos egyezés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
  • A tájékozott hozzájárulási dokumentációt megértették és aláírták
  • Tervezett vagy befejezett TEE vizsgálat az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek az indocianin zöld festékre (ICG) vagy a jodid kontrasztfestékre vagy jodidokra
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Az alany nem tudja vagy nem akarja megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Az alany radioaktív jódfelvételi tesztre (pajzsmirigy-teszt) tervezett a szűrést követő 7 napon belül
  • Gyenge veseműködésű alanyok, például dializált alanyok, olyan személyek, akiknek a közelmúltban kreatininszintje > 2,0 vagy akiket jelenleg nefrológus követ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCD/Cardiox FDS/TEE vizsgálat
Minden bevont beteget TCD-vel és Cardiox FDS-szel és TEE-vel értékelnek az RTLS jelenlétére.
Eszköz: Cardiox FDS
A Cardiox Shunt Detection rendszer egy, a külső füllel érintkező érzékelőből áll, hasonlóan a vér oxigénszintjének kimutatására használt ujjszondához. Intravénás vezetéken keresztül ICG-t (indocianin zöld) 10 mg-os (2 ml 5 mg/ml ICG-oldat) dózisban adnak be a jobb vagy bal oldali antecubitalis üregbe. A rendszer észleli az ICG jelenlétét a külső fül vénáiban, és az eredményeket megjeleníti a monitoron. Minden beteget TCD-vel és TEE-vel is értékelnek az RTLS jelenlétére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cardiox FDS rendszer kiértékelése a TCD-vel, mint nem referencia szabványnak a pozitív százalékos egyezéshez az RTLS pontos kimutatásához és a negatív százalékos egyezéshez az RTLS hiányának pontos kimutatásához
Időkeret: 1 nap
1 nap
A Cardiox FDS készülék biztonságosságának megállapítása a Cardiox FDS-hez kapcsolódó nemkívánatos események számának nyomon követésével
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Cardiox FDS értékelése TEE-vel szemben az RTLS kimutatására szolgáló érzékenység és a sönt hiányának kimutatására vonatkozó specifitás szempontjából
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiox Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDS-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale

Klinikai vizsgálatok a Cardiox FDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel