Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tecnología de detección de derivación Cardiox

8 de enero de 2013 actualizado por: Cardiox Corporation

FDS-0004 Estudio de tecnología de detección de derivación Cardiox

El sistema de detección de flujo CARDIOX está diseñado para detectar la presencia de colorante verde de indocianina (ICG) en la sangre y se está investigando para establecer su eficacia en la detección de la presencia de cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda (RTLS). El sistema CARDIOX se comparará con la ecocardiografía transesofágica (ETE) en cuanto a sensibilidad y especificidad, así como con el doppler transcraneal (TCD) para el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho (18) años de edad o más
  • Documentación de consentimiento informado entendida y firmada
  • Estudio TEE planificado o completado en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al colorante verde de indocianina (ICG) o al colorante de contraste de yoduro o yoduros
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes
  • Sujeto incapaz o no dispuesto a comprender y firmar el consentimiento informado
  • Sujeto programado para prueba de captación de yodo radiactivo (prueba de tiroides) dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Sujetos que tienen una función renal deficiente, como sujetos en diálisis, sujetos con un historial reciente de creatinina > 2,0 o sujetos que actualmente están siendo seguidos por un nefrólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas TCD/Cardiox FDS/TEE
Todos los pacientes inscritos serán evaluados con TCD y Cardiox FDS y TEE para detectar la presencia de RTLS.
Dispositivo: Cardiox-fds
El sistema de detección de derivación Cardiox consiste en un sensor que se coloca en contacto con el oído externo, similar a una sonda digital que se usa para detectar los niveles de oxígeno en la sangre. A través de una vía intravenosa, se administra ICG (verde de indocianina) en una dosis de 10 mg (2 ml de solución de 5 mg/ml de ICG) por prueba, en la fosa antecubital derecha o izquierda. Se detecta la presencia de ICG en las venas dentro del oído externo y los resultados se muestran en un monitor. Todos los pacientes también serán evaluados con TCD y TEE para detectar la presencia de RTLS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el sistema Cardiox FDS usando TCD como un estándar de no referencia para un porcentaje de concordancia positivo para detectar con precisión un RTLS y un porcentaje de concordancia negativo para detectar con precisión la ausencia de RTLS
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Establecer la seguridad del dispositivo Cardiox FDS mediante el seguimiento del número de participantes con eventos adversos relacionados con Cardiox FDS
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad del Cardiox FDS frente al TEE para la detección de RTLS y la especificidad para la detección de la ausencia de un shunt
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiox Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Foramen oval permeable

Ensayos clínicos sobre Cardiox-fds

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir