Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiox Shunt Detection Technology -tutkimus

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox Shunt Detection Technology -tutkimus

CARDIOX Flow Detection System on suunniteltu havaitsemaan indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen esiintyminen veressä, ja sitä tutkitaan sen tehokkuuden määrittämiseksi oikeanpuoleisen sydämen shuntin (RTLS) havaitsemisessa. CARDIOX-järjestelmää verrataan transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) herkkyyden ja spesifisyyden osalta sekä transkraniaaliseen doppleriin (TCD) positiivisen ja negatiivisen prosentuaalisen yhteensopivuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
  • Ilmoitettu suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
  • Suunniteltu tai suoritettu TEE-tutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä indosyaniinivihreälle väriaineelle (ICG) tai jodidivarjoainevärille tai jodideille
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Kohde, joka ei pysty tai halua ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilölle on määrä tehdä radioaktiivisen jodin ottotesti (kilpirauhastesti) 7 päivän sisällä seulonnan jälkeen
  • Potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta, kuten dialyysipotilaat, henkilöt, joiden kreatiniiniarvo on äskettäin ollut > 2,0 tai nefrologin seurannassa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCD/Cardiox FDS/TEE-testaus
Kaikki potilaat tutkitaan TCD:llä ja Cardiox FDS:llä ja TEE:llä RTLS:n varalta.
Laite: Cardiox FDS
Cardiox Shunt Detection -järjestelmä koostuu anturista, joka on kosketuksissa ulkokorvan kanssa, samanlainen kuin sormianturi, jota käytetään veren happitason havaitsemiseen. Laskimonsisäisen linjan kautta ICG (indosyaniinivihreä) annostelulla 10 mg (2 ml 5 mg/ml ICG-liuosta) testiä kohden annetaan oikeaan tai vasempaan kyynärpääkuoppaan. ICG:n esiintyminen ulkokorvan suonissa havaitaan, ja tulokset näytetään monitorissa. Kaikilta potilailta arvioidaan myös TCD:llä ja TEE:llä RTLS:n esiintyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Cardiox FDS -järjestelmä käyttämällä TCD:tä ei-viitestandardina positiiviselle prosentuaaliselle sopimukselle RTLS:n tarkkaan havaitsemiseen ja negatiiviselle prosentuaaliselle sopimukselle RTLS:n puuttumisen tarkkaan havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Cardiox FDS -laitteen turvallisuuden varmistaminen seuraamalla niiden osallistujien määrää, joilla on Cardiox FDS:ään liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Cardiox FDS:n TEE:tä vastaan ​​herkkyyden suhteen RTLS:n havaitsemiseen ja spesifisyyden havaitsemiseksi shuntin puuttumisen suhteen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiox Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDS-0004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa