心脏分流检测技术研究
2013年1月8日 更新者：Cardiox Corporation
FDS-0004 心脏分流检测技术研究
CARDIOX 流量检测系统旨在检测血液中是否存在吲哚菁绿 (ICG) 染料，目前正在研究以确定其在检测右向左心脏分流 (RTLS) 方面的功效。
CARDIOX 系统将与经食管超声心动图 (TEE) 进行灵敏度和特异性比较，并与经颅多普勒 (TCD) 进行阳性一致性百分比和阴性百分比一致性比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Heart and Vascular Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 岁或以上
- 了解并签署知情同意书
- 在过去 12 个月内计划或完成的 TEE 研究
排除标准：
- 已知对吲哚菁绿染料 (ICG) 或碘化物对比染料或碘化物过敏或敏感的受试者
- 孕妇或哺乳母亲
- 受试者不能或不愿理解并签署知情同意书
- 受试者计划在筛选后 7 天内进行放射性碘摄取测试（甲状腺测试）
- 肾功能不佳的受试者，例如接受透析的受试者、近期肌酐 > 2.0 的受试者或目前正在接受肾脏科医生随访的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCD/Cardiox FDS/TEE 测试
将使用 TCD 和 Cardiox FDS 以及 TEE 评估所有入组患者是否存在 RTLS。
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Cardiox 分流检测系统由一个与外耳接触的传感器组成，类似于用于检测血液中氧气水平的手指探针。
通过静脉导管，ICG（吲哚菁绿）每次测试的剂量为 10 mg（2 mL 5 mg/mL ICG 溶液），被注入右侧或左侧肘前窝。
检测外耳静脉中是否存在 ICG，并将结果显示在监视器上。
还将使用 TCD 和 TEE 评估所有患者是否存在 RTLS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 TCD 作为非参考标准评估 Cardiox FDS 系统，以准确检测 RTLS 的正一致性百分比和准确检测 RTLS 缺失的负一致性百分比
大体时间：1天
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1天
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通过跟踪与 Cardiox FDS 相关的不良事件的参与者人数，确定 Cardiox FDS 设备的安全性
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对照 TEE 评估 Cardiox FDS 检测 RTLS 的灵敏度和检测分流缺失的特异性
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Karttunen V, Ventila M, Hillbom M, Salonen O, Haapaniemi H, Kaste M. Dye dilution and oximetry for detection of patent foramen ovale. Acta Neurol Scand. 1998 Apr;97(4):231-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1998.tb00643.x.
- Spencer MP, Moehring MA, Jesurum J, Gray WA, Olsen JV, Reisman M. Power m-mode transcranial Doppler for diagnosis of patent foramen ovale and assessing transcatheter closure. J Neuroimaging. 2004 Oct;14(4):342-9. doi: 10.1177/1051228404268743.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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