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Studio sulla tecnologia di rilevamento dello shunt Cardiox

8 gennaio 2013 aggiornato da: Cardiox Corporation

FDS-0004 Studio sulla tecnologia di rilevamento dello shunt Cardiox

Il sistema di rilevamento del flusso CARDIOX è progettato per rilevare la presenza di colorante verde indocianina (ICG) nel sangue ed è in fase di studio per stabilire la sua efficacia nel rilevare la presenza di shunt cardiaco destro-sinistro (RTLS). Il sistema CARDIOX sarà confrontato con l'ecocardiografia transesofagea (TEE) per la sensibilità e la specificità, nonché con il doppler transcranico (TCD) per la concordanza percentuale positiva e la concordanza percentuale negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni di età o più
  • Documentazione del consenso informato compresa e firmata
  • Studio TEE pianificato o completato negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia o sensibilità nota al colorante verde indocianina (ICG) o al colorante di contrasto ioduro o agli ioduri
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Soggetto incapace o non disposto a comprendere e firmare il consenso informato
  • Soggetto programmato per il test di assorbimento dello iodio radioattivo (test della tiroide) entro 7 giorni dal post screening
  • Soggetti con scarsa funzionalità renale come soggetti in dialisi, soggetti con una storia recente di creatinina > 2,0 o soggetti attualmente seguiti da un nefrologo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test TCD/Cardiox FDS/TEE
Tutti i pazienti arruolati saranno valutati con TCD e Cardiox FDS e TEE per la presenza di RTLS.
Dispositivo: Cardiox FDS
Il sistema Cardiox Shunt Detection è costituito da un sensore posto a contatto con l'orecchio esterno, simile a una sonda da dito utilizzata per rilevare i livelli di ossigeno nel sangue. Attraverso una linea endovenosa, l'ICG (verde indocianina) alla dose di 10 mg (2 mL di 5 mg/mL di soluzione ICG) per test, viene somministrato nella fossa antecubitale destra o sinistra. Viene rilevata la presenza di ICG nelle vene all'interno dell'orecchio esterno e i risultati vengono visualizzati su un monitor. Tutti i pazienti saranno valutati anche con TCD e TEE per la presenza di RTLS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il sistema Cardiox FDS utilizzando il TCD come standard non di riferimento per la concordanza percentuale positiva per rilevare con precisione un RTLS e la concordanza percentuale negativa per rilevare con precisione l'assenza di RTLS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Stabilire la sicurezza del dispositivo Cardiox FDS monitorando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati a Cardiox FDS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il Cardiox FDS rispetto a TEE per la sensibilità per il rilevamento di RTLS e la specificità per il rilevamento dell'assenza di uno shunt
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiox Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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