Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiox Shunt Detection Technology Study

8 januari 2013 uppdaterad av: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox shuntdetektionsteknologistudie

CARDIOX Flow Detection System är designat för att detektera förekomsten av indocyaningrönt (ICG) färgämne i blodet och undersöks för att fastställa dess effektivitet för att detektera närvaron av höger till vänster hjärtshunt (RTLS). CARDIOX-systemet kommer att jämföras med transesofageal ekokardiografi (TEE) för sensitivitet och specificitet, samt transkraniell doppler (TCD) för positiv procentuell överensstämmelse och negativ procentuell överensstämmelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton (18) år eller äldre
  • Dokumentation för informerat samtycke förstått och undertecknat
  • Planerad eller genomförd TEE-studie inom de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot Indocyanine Green Dye (ICG) eller mot jodid kontrastfärg eller jodider
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Försökspersonen kan eller vill inte förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Försöksperson schemalagd för upptagstest för radioaktivt jod (sköldkörteltest) inom 7 dagar efter screening
  • Försökspersoner som har dålig njurfunktion såsom personer i dialys, försökspersoner med en ny historia av kreatinin > 2,0 eller försökspersoner som för närvarande följs av en nefrolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCD/Cardiox FDS/TEE-testning
Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med TCD och Cardiox FDS och TEE för förekomst av RTLS.
Enhet: Cardiox FDS
Cardiox Shunt Detection-systemet består av en sensor placerad i kontakt med ytterörat, liknande en fingersond som används för att detektera syrenivåer i blodet. Genom en intravenös linje administreras ICG (indocyaningrönt) i en dos av 10 mg (2 ml 5 mg/ml ICG-lösning) per test i den högra eller vänstra antecubital fossa. Närvaron av ICG i venerna i ytterörat detekteras och resultaten visas på en monitor. Alla patienter kommer också att utvärderas med TCD och TEE för förekomst av RTLS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera Cardiox FDS-systemet som använder TCD som en icke-referensstandard för positiv procentuell överensstämmelse för exakt detektering av en RTLS och negativ procentuell överensstämmelse för att korrekt detektera frånvaron av RTLS
Tidsram: 1 dag
1 dag
För att fastställa säkerheten för Cardiox FDS-enheten genom att spåra antalet deltagare med biverkningar relaterade till Cardiox FDS
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera Cardiox FDS mot TEE för känslighet för detektering av RTLS och specificitet för att detektera frånvaro av en shunt
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDS-0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på Cardiox FDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera