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Étude sur la technologie de détection des shunts Cardiox

8 janvier 2013 mis à jour par: Cardiox Corporation

FDS-0004 Étude de la technologie de détection des shunts Cardiox

Le système de détection de débit CARDIOX est conçu pour détecter la présence de colorant vert d'indocyanine (ICG) dans le sang et est à l'étude pour établir son efficacité dans la détection de la présence de shunt cardiaque droite-gauche (RTLS). Le système CARDIOX sera comparé à l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) pour la sensibilité et la spécificité, ainsi qu'au doppler transcrânien (TCD) pour la concordance positive en pourcentage et la concordance négative en pourcentage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Documentation de consentement éclairé comprise et signée
  • Étude TEE planifiée ou terminée au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au colorant vert d'indocyanine (ICG) ou au colorant de contraste iodure ou aux iodures
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Sujet incapable ou refusant de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Sujet programmé pour un test d'absorption d'iode radioactif (test de la thyroïde) dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Sujets dont la fonction rénale est faible, tels que les sujets sous dialyse, les sujets ayant des antécédents récents de créatinine> 2,0 ou les sujets actuellement suivis par un néphrologue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test TCD/Cardiox FDS/TEE
Tous les patients inscrits seront évalués avec TCD et Cardiox FDS et TEE pour la présence de RTLS.
Dispositif: Cardiox FDS
Le système Cardiox Shunt Detection se compose d'un capteur placé en contact avec l'oreille externe, similaire à une sonde digitale utilisée pour détecter les niveaux d'oxygène dans le sang. Par voie intraveineuse, de l'ICG (vert d'indocyanine) à la dose de 10 mg (2 mL de solution d'ICG à 5 mg/mL) par test, est administré dans la fosse antécubitale droite ou gauche. La présence d'ICG dans les veines de l'oreille externe est détectée et les résultats sont affichés sur un moniteur. Tous les patients seront également évalués avec TCD et TEE pour la présence de RTLS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le système Cardiox FDS en utilisant le TCD comme standard non de référence pour un pourcentage de concordance positif pour détecter avec précision un RTLS et un pourcentage de concordance négatif pour détecter avec précision l'absence de RTLS
Délai: Un jour
Un jour
Établir la sécurité de l'appareil Cardiox FDS en suivant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés à Cardiox FDS
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le Cardiox FDS contre TEE pour la sensibilité pour la détection de RTLS et la spécificité pour la détection de l'absence de shunt
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiox Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDS-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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