Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiox shuntdeteksjonsteknologistudie

8. januar 2013 oppdatert av: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox-shuntdeteksjonsteknologistudie

CARDIOX Flow Detection System er designet for å oppdage tilstedeværelsen av indocyaningrønt (ICG) fargestoff i blodet og undersøkes for å fastslå effektiviteten til å oppdage tilstedeværelsen av høyre til venstre hjerteshunt (RTLS). CARDIOX-systemet vil bli sammenlignet med transesophageal ekkokardiografi (TEE) for sensitivitet og spesifisitet, samt transkraniell doppler (TCD) for positiv prosent samsvar og negativ prosent samsvar.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten (18) år eller eldre
  • Informert samtykkedokumentasjon forstått og signert
  • Planlagt eller gjennomført TEE-studie i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor Indocyanine Green Dye (ICG) eller for jodid kontrastfarge eller jodider
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Subjektet kan eller ikke vil forstå og signere det informerte samtykket
  • Personen er planlagt for radioaktivt jodopptakstest (skjoldbrusktest) innen 7 dager etter screening
  • Personer som har dårlig nyrefunksjon, som personer i dialyse, personer med nyere historie med kreatinin > 2,0 eller personer som for tiden følges av en nefrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCD/Cardiox FDS/TEE-testing
Alle pasienter som er registrert vil bli evaluert med TCD og Cardiox FDS og TEE for tilstedeværelse av RTLS.
Enhet: Cardiox FDS
Cardiox Shunt Detection-systemet består av en sensor plassert i kontakt med det ytre øret, lik en fingersonde som brukes til å oppdage oksygennivået i blodet. Gjennom en intravenøs linje administreres ICG (indocyaningrønn) i en dose på 10 mg (2 ml 5 mg/ml ICG-løsning) per test i høyre eller venstre antecubital fossa. Tilstedeværelsen av ICG i venene i det ytre øret oppdages, og resultatene vises på en monitor. Alle pasienter vil også bli evaluert med TCD og TEE for tilstedeværelse av RTLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere Cardiox FDS-systemet ved å bruke TCD som en ikke-referansestandard for positiv prosentavtale for nøyaktig detektering av RTLS og negativ prosentavtale for nøyaktig detektering av fravær av RTLS
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For å etablere sikkerheten til Cardiox FDS-enheten ved å spore antall deltakere med uønskede hendelser relatert til Cardiox FDS
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere Cardiox FDS mot TEE for sensitivitet for deteksjon av RTLS og spesifisitet for å oppdage fravær av en shunt
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDS-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere