Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie technologii wykrywania zastawki serca

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cardiox Corporation

FDS-0004 Badanie technologii wykrywania zastawki serca

System wykrywania przepływu CARDIOX jest przeznaczony do wykrywania obecności barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) we krwi i jest badany w celu ustalenia jego skuteczności w wykrywaniu obecności przecieku prawego do lewego serca (RTLS). System CARDIOX zostanie porównany z echokardiografią przezprzełykową (TEE) pod względem czułości i swoistości, a także z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD) pod kątem dodatniej i ujemnej zgodności procentowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Dokumentacja świadomej zgody zrozumiała i podpisana
  • Planowane lub ukończone badanie TEE w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) lub jodkowy barwnik kontrastowy lub jodki
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Podmiot nie może lub nie chce zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  • Osobnik wyznaczony na badanie wychwytu jodu radioaktywnego (badanie tarczycy) w ciągu 7 dni po badaniu przesiewowym
  • Osoby ze słabą czynnością nerek, takie jak osoby poddawane dializie, osoby z niedawnym wywiadem dotyczącym stężenia kreatyniny > 2,0 lub osoby będące obecnie pod opieką nefrologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy TCD/Cardiox FDS/TEE
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą TCD i Cardiox FDS oraz TEE na obecność RTLS.
Urządzenie: Cardiox FDS
System wykrywania zastawki sercowej składa się z czujnika umieszczonego w uchu zewnętrznym, podobnie jak sonda palcowa używana do wykrywania poziomu tlenu we krwi. Przez linię dożylną podaje się ICG (zieleń indocyjaninową) w dawce 10 mg (2 ml roztworu ICG o stężeniu 5 mg/ml) na test do prawego lub lewego dołu łokciowego. Wykrywa się obecność ICG w żyłach ucha zewnętrznego, a wyniki są wyświetlane na monitorze. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie za pomocą TCD i TEE na obecność RTLS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena systemu Cardiox FDS przy użyciu TCD jako standardu niereferencyjnego dla dodatniej zgodności procentowej dla dokładnego wykrywania RTLS i ujemnej zgodności procentowej dla dokładnego wykrywania braku RTLS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ustalenie bezpieczeństwa urządzenia Cardiox FDS poprzez śledzenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Cardiox FDS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena Cardiox FDS w porównaniu z TEE pod kątem czułości wykrywania RTLS i swoistości wykrywania braku przecieku
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDS-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Cardiox FDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj