Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiox-shuntdetektionsteknologiundersøgelse

8. januar 2013 opdateret af: Cardiox Corporation

FDS-0004 Cardiox-shuntdetektionsteknologiundersøgelse

CARDIOX Flow Detection System er designet til at detektere tilstedeværelsen af ​​indocyaningrøn (ICG) farvestof i blodet og undersøges for at fastslå dets effektivitet til at detektere tilstedeværelsen af ​​højre til venstre hjerteshunt (RTLS). CARDIOX systemet vil blive sammenlignet med transesophageal ekkokardiografi (TEE) for sensitivitet og specificitet, samt transkraniel doppler (TCD) for positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller ældre
  • Informeret samtykkedokumentation forstået og underskrevet
  • Planlagt eller gennemført TEE-studie inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for Indocyanine Green Dye (ICG) eller over for jodid kontrastfarve eller jodider
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgsperson er planlagt til optagelsestest for radioaktivt jod (skjoldbruskkirteltest) inden for 7 dage efter screening
  • Forsøgspersoner, der har dårlig nyrefunktion, såsom forsøgspersoner i dialyse, forsøgspersoner med en nyere historie med kreatinin > 2,0 eller forsøgspersoner, der i øjeblikket følges af en nefrolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCD/Cardiox FDS/TEE test
Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret med TCD og Cardiox FDS og TEE for tilstedeværelsen af ​​RTLS.
Enhed: Cardiox FDS
Cardiox Shunt Detection-systemet består af en sensor placeret i kontakt med det ydre øre, svarende til en fingersonde, der bruges til at detektere iltniveauet i blodet. Gennem en intravenøs slange indgives ICG (indocyaningrøn) i en dosis på 10 mg (2 ml 5 mg/ml ICG-opløsning) pr. test i højre eller venstre antecubitale fossa. Tilstedeværelsen af ​​ICG i venerne i det ydre øre detekteres, og resultaterne vises på en monitor. Alle patienter vil også blive evalueret med TCD og TEE for tilstedeværelsen af ​​RTLS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere Cardiox FDS-systemet ved hjælp af TCD som en ikke-referencestandard for positiv procent overensstemmelse til nøjagtig detektering af en RTLS og negativ procent overensstemmelse til nøjagtig detektering af fravær af RTLS
Tidsramme: 1 dag
1 dag
For at fastslå sikkerheden af ​​Cardiox FDS-enheden ved at spore antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til Cardiox FDS
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere Cardiox FDS mod TEE for følsomhed til påvisning af RTLS og specificitet for påvisning af fravær af en shunt
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDS-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Cardiox FDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner