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Studie zur Cardiox-Shunt-Erkennungstechnologie

8. Januar 2013 aktualisiert von: Cardiox Corporation

Studie zur Cardiox-Shunt-Erkennungstechnologie FDS-0004

Das CARDIOX Flow Detection System wurde entwickelt, um das Vorhandensein des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) im Blut zu erkennen, und wird derzeit untersucht, um seine Wirksamkeit bei der Erkennung des Vorhandenseins eines Rechts-Links-Herz-Shunts (RTLS) zu ermitteln. Das CARDIOX-System wird mit der transösophagealen Echokardiographie (TEE) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität sowie mit dem transkraniellen Doppler (TCD) hinsichtlich positiver prozentualer Übereinstimmung und negativer prozentualer Übereinstimmung verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Die Dokumentation der Einverständniserklärung wurde verstanden und unterschrieben
  • Geplante oder abgeschlossene TEE-Studie innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegen Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) oder gegen Jodid-Kontrastfarbstoff oder Jodide
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Die Person kann oder will die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben
  • Der Proband ist für einen radioaktiven Jodaufnahmetest (Schilddrüsentest) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening vorgesehen
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, z. B. Dialysepatienten, Personen mit einem aktuellen Kreatininspiegel > 2,0 in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit von einem Nephrologen betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCD/Cardiox FDS/TEE-Test
Alle eingeschlossenen Patienten werden mit TCD und Cardiox FDS und TEE auf das Vorhandensein von RTLS untersucht.
Gerät: Cardiox FDS
Das Cardiox-Shunt-Erkennungssystem besteht aus einem Sensor, der in Kontakt mit dem Außenohr platziert wird, ähnlich einer Fingersonde, mit der der Sauerstoffgehalt im Blut ermittelt wird. Über eine intravenöse Leitung wird ICG (Indocyaningrün) in einer Dosierung von 10 mg (2 ml einer 5 mg/ml ICG-Lösung) pro Test in die rechte oder linke Ellenbogengrube verabreicht. Das Vorhandensein von ICG in den Venen im Außenohr wird erkannt und die Ergebnisse auf einem Monitor angezeigt. Alle Patienten werden außerdem mit TCD und TEE auf das Vorhandensein von RTLS untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des Cardiox FDS-Systems unter Verwendung von TCD als Nicht-Referenzstandard für eine positive prozentuale Übereinstimmung zur genauen Erkennung eines RTLS und eine negative prozentuale Übereinstimmung zur genauen Erkennung der Abwesenheit von RTLS
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ermittlung der Sicherheit des Cardiox FDS-Geräts durch Verfolgung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Cardiox FDS
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Cardiox FDS im Vergleich zu TEE hinsichtlich der Sensitivität für den Nachweis von RTLS und der Spezifität für den Nachweis des Fehlens eines Shunts
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-0004

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