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Estudo de Tecnologia de Detecção de Shunt Cardiox

8 de janeiro de 2013 atualizado por: Cardiox Corporation

FDS-0004 Estudo de Tecnologia de Detecção de Shunt Cardiox

O CARDIOX Flow Detection System foi projetado para detectar a presença de corante indocianina verde (ICG) no sangue e está sendo investigado para estabelecer sua eficácia na detecção da presença de shunt cardíaco direito-esquerdo (RTLS). O sistema CARDIOX será comparado com ecocardiografia transesofágica (TEE) para sensibilidade e especificidade, bem como doppler transcraniano (TCD) para concordância percentual positiva e concordância negativa percentual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito (18) anos de idade ou mais
  • Documentação de consentimento informado compreendida e assinada
  • Estudo TEE planejado ou concluído nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao corante verde de indocianina (ICG) ou ao corante de contraste de iodeto ou iodetos
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Sujeito incapaz ou sem vontade de entender e assinar o consentimento informado
  • Sujeito agendado para teste de captação de iodo radioativo (teste de tireóide) dentro de 7 dias após a triagem
  • Indivíduos com insuficiência renal, como indivíduos em diálise, indivíduos com histórico recente de creatinina > 2,0 ou indivíduos atualmente sendo acompanhados por um nefrologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste TCD/Cardiox FDS/TEE
Todos os pacientes inscritos serão avaliados com TCD e Cardiox FDS e ETE para a presença de RTLS.
Dispositivo: Cardiox FDS
O sistema Cardiox Shunt Detection consiste em um sensor colocado em contato com o ouvido externo, semelhante a uma sonda de dedo usada para detectar níveis de oxigênio no sangue. Através de uma linha intravenosa, ICG (indocianina verde) na dosagem de 10 mg (2 mL de solução de 5 mg/mL ICG) por teste, é administrado na fossa antecubital direita ou esquerda. A presença de ICG nas veias da orelha externa é detectada e os resultados são exibidos em um monitor. Todos os pacientes também serão avaliados com TCD e ETE para a presença de RTLS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o sistema Cardiox FDS usando o TCD como um padrão sem referência para concordância percentual positiva para detectar com precisão um RTLS e concordância percentual negativa para detectar com precisão a ausência de RTLS
Prazo: 1 dia
1 dia
Estabelecer a segurança do dispositivo Cardiox FDS rastreando o número de participantes com eventos adversos relacionados ao Cardiox FDS
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o Cardiox FDS contra TEE quanto à sensibilidade para a detecção de RTLS e especificidade para detectar a ausência de um shunt
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiox Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDS-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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