Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie technologie detekce kardioxního zkratu

8. ledna 2013 aktualizováno: Cardiox Corporation

FDS-0004 Studie technologie detekce kardioxního zkratu

Systém CARDIOX Flow Detection System je navržen tak, aby detekoval přítomnost barviva indocyanin green (ICG) v krvi a je zkoumán, aby byla stanovena jeho účinnost při detekci přítomnosti pravo-levého srdečního zkratu (RTLS). Systém CARDIOX bude porovnán s transezofageální echokardiografií (TEE) z hlediska senzitivity a specificity a také s transkraniálním dopplerem (TCD) pro pozitivní procentuální shodu a negativní procentuální shodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší
  • Dokumentace informovaného souhlasu byla pochopena a podepsána
  • Plánované nebo dokončené TEE studium během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na indocyaninové zelené barvivo (ICG) nebo na jodidové kontrastní barvivo nebo jodidy
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Subjekt neschopný nebo neochotný pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt plánovaný na test příjmu radioaktivního jódu (test štítné žlázy) do 7 dnů po screeningu
  • Jedinci se špatnou funkcí ledvin, jako jsou jedinci na dialýze, jedinci s nedávnou anamnézou kreatininu > 2,0 nebo jedinci, kteří jsou v současné době sledováni nefrologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování TCD/Cardiox FDS/TEE
Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni pomocí TCD a Cardiox FDS a TEE na přítomnost RTLS.
Přístroj: Cardiox FDS
Systém Cardiox Shunt Detection se skládá ze senzoru umístěného v kontaktu s vnějším uchem, podobně jako prstová sonda používaná k detekci hladin kyslíku v krvi. Intravenózní linkou se do pravé nebo levé antekubitální jamky podá ICG (indocyaninová zeleň) v dávce 10 mg (2 ml 5 mg/ml roztoku ICG) na test. Je detekována přítomnost ICG v žilách ve vnějším uchu a výsledky jsou zobrazeny na monitoru. Všichni pacienti budou také vyšetřeni pomocí TCD a TEE na přítomnost RTLS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit systém Cardiox FDS pomocí TCD jako nereferenčního standardu pro pozitivní procentuální shodu pro přesnou detekci RTLS a negativní procentuální shodu pro přesnou detekci nepřítomnosti RTLS
Časové okno: 1 den
1 den
Zajistit bezpečnost zařízení Cardiox FDS sledováním počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s Cardiox FDS
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit Cardiox FDS proti TEE z hlediska citlivosti pro detekci RTLS a specificity pro detekci nepřítomnosti zkratu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiox Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDS-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Cardiox FDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit