Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiox Shunt Detectie Technologie Studie

8 januari 2013 bijgewerkt door: Cardiox Corporation

FDS-0004 Onderzoek naar technologie voor Cardiox-shuntdetectie

Het CARDIOX Flow Detection System is ontworpen om de aanwezigheid van indocyaninegroen (ICG) kleurstof in het bloed te detecteren en wordt onderzocht om de doeltreffendheid ervan vast te stellen bij het detecteren van de aanwezigheid van rechts naar links cardiale shunt (RTLS). Het CARDIOX-systeem zal worden vergeleken met transoesofageale echocardiografie (TEE) voor gevoeligheid en specificiteit, evenals met transcraniële doppler (TCD) voor positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Heart and Vascular Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemmingsdocumentatie begrepen en ondertekend
  • Geplande of voltooide TEE-studie in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor indocyanine groene kleurstof (ICG) of voor jodide contrastkleurstof of jodiden
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Proefpersoon kan of wil de geïnformeerde toestemming niet begrijpen en ondertekenen
  • Proefpersoon gepland voor radioactieve jodiumopnametest (schildkliertest) binnen 7 dagen na screening
  • Proefpersonen met een slechte nierfunctie, zoals proefpersonen die worden gedialyseerd, proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van creatinine > 2,0 of proefpersonen die momenteel worden gevolgd door een nefroloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCD/Cardiox FDS/TEE-testen
Alle ingeschreven patiënten zullen worden beoordeeld met TCD en Cardiox FDS en TEE op de aanwezigheid van RTLS.
Apparaat: Cardiox-FDS
Het Cardiox Shunt Detection-systeem bestaat uit een sensor die in contact wordt geplaatst met het uitwendige oor, vergelijkbaar met een vingersonde die wordt gebruikt om het zuurstofgehalte in het bloed te detecteren. Via een intraveneuze lijn wordt ICG (indocyaninegroen) in een dosering van 10 mg (2 ml van een 5 mg/ml ICG-oplossing) per test toegediend in de rechter of linker antecubitale fossa. De aanwezigheid van ICG in de aderen in het buitenoor wordt gedetecteerd en de resultaten worden weergegeven op een monitor. Alle patiënten zullen ook worden beoordeeld met TCD en TEE op de aanwezigheid van RTLS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het Cardiox FDS-systeem te evalueren met TCD als niet-referentiestandaard voor positieve procentuele overeenstemming voor het nauwkeurig detecteren van een RTLS en negatief procentuele overeenkomst voor het nauwkeurig detecteren van de afwezigheid van RTLS
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Om de veiligheid van het Cardiox FDS-apparaat vast te stellen door het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan Cardiox FDS te volgen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de Cardiox FDS tegen TEE te evalueren op gevoeligheid voor de detectie van RTLS en specificiteit voor het detecteren van de afwezigheid van een shunt
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiox Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Klinische onderzoeken op Cardiox-FDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren