現実の環境下での肥満糖尿病患者におけるアカルボース治療の効果に対する食事指導へのさまざまなアプローチの影響 (CATERING)
2012年5月3日 更新者：Bayer
アカルボース療法を受けている肥満糖尿病患者における食事療法の推奨事項の遵守
最近、食事それ自体ではなく、患者の食事推奨の順守や食事順守を改善するために行われるすべての行動も、血糖コントロールに影響を与える重要な要因である可能性があることが示唆されています。
ポーランドの実際の環境下で、食事指導に対するさまざまなアプローチが肥満糖尿病患者のアカルボース治療の効果に及ぼす影響に関する臨床データは存在しない。
したがって、この研究の目的は、肥満 DM 患者におけるアカルボース治療の効果 (HbA1c の変化に反映される) に対する食事指導へのさまざまなアプローチの影響を評価することでした。
我々はまた、アカルボース治療を受けた肥満 DM 患者における潜在的な有害事象の出現に対する、食事アドバイスに対するさまざまなアプローチの影響を評価することも意図しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックの糖尿病患者が約1年間アカルボースで治療を受けなかった。
3か月。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢>18歳
除外基準:
- アカルボースまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 18歳未満
- 妊娠中と授乳中
- 炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞、または腸閉塞の素因のある患者
- 消化または吸収の顕著な障害を伴う慢性腸疾患
- 腸内のガス生成が増加した結果、状態が悪化する可能性があります（例： ロームヘルド症候群（食後の胃の膨満による狭心症様症候群または狭心症の悪化）およびより大きなヘルニア）
- 肝臓および重度の腎障害（クレアチニンクリアランス <25 mL/min/1,73m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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現実の環境下でアカルボース錠剤で治療を受けた患者。
研究者の評価に従って、各参加患者のニーズに合わせてカスタマイズされた投与計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回来院と最終来院の間のHbA1c値の変化
時間枠：約。アカルボース治療開始から3か月後
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約。アカルボース治療開始から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の研究グループで有害事象が発生した参加者の数。有害事象の出現に対する食事アドバイスへのさまざまなアプローチの影響。
時間枠：アカルボース治療開始から約3か月後
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アカルボース治療開始から約3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。