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Influenza dei diversi approcci alla consulenza dietetica sugli effetti del trattamento con acarbosio nei pazienti diabetici obesi in condizioni di vita reale (CATERING)

3 maggio 2012 aggiornato da: Bayer

Conformità alle raccomandazioni dietetiche nei pazienti diabetici obesi sottoposti a terapia con acarbosio

È stato recentemente suggerito che non la dieta in sé, ma anche l'aderenza del paziente alle raccomandazioni dietetiche e tutte le azioni intraprese per migliorare la compliance alimentare, possono essere un fattore significativo che influenza il controllo della glicemia. Non ci sono dati clinici sull'influenza di diversi approcci alla consulenza dietetica sugli effetti del trattamento con acarbosio nei pazienti diabetici obesi in ambito di vita reale in Polonia. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'influenza di diversi approcci alla consulenza dietetica sugli effetti del trattamento con acarbosio (riflessi dai cambiamenti di HbA1c) nei pazienti obesi con DM. Abbiamo anche inteso valutare l'influenza di diversi approcci alla consulenza dietetica sulla comparsa di potenziali eventi avversi nei pazienti con DM obesi trattati con acarbosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici della clinica di base non trattati con acarbose per ca. 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'acarbosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • età <18
  • gravidanza e in allattamento
  • malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o in pazienti predisposti all'ostruzione intestinale
  • malattie intestinali croniche associate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento
  • stati che possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (ad es. sindrome di Roemheld [una sindrome simile all'angina pectoris o aggravamento di un'angina pectoris dovuta al riempimento post-prandiale dello stomaco] ed ernie più grandi)
  • insufficienza epatica e renale grave (clearance della creatinina <25 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Glucobay (acarbosio, BAYG5421)
Pazienti trattati con compresse di acarbosio nell'ambito della vita reale. Regime di dosaggio personalizzato in base alle esigenze di ciascun paziente partecipante in base alla valutazione dei ricercatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore di HbA1c tra la visita iniziale e quella finale
Lasso di tempo: ca. 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose
ca. 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in entrambi i gruppi di studio. L'influenza di diversi approcci alla consulenza dietetica sulla comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbosio
circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con acarbosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13928
  • GB0810PL (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucobay (acarbosio, BAYG5421)

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