Påvirkning av ulike tilnærminger til kostholdsrådgivning om effekten av akarbosebehandling hos overvektige diabetespasienter under virkelige omgivelser (CATERING)
3. mai 2012 oppdatert av: Bayer
Overholdelse av kostholdsanbefalinger hos overvektige diabetespasienter som gjennomgår akarboseterapi
Det har nylig blitt antydet at ikke dietten i seg selv, men også pasientens overholdelse av kostholdsanbefalingene og alle handlinger som utføres for å forbedre kostholdet, kan være en betydelig faktor som påvirker blodsukkerkontrollen.
Det er ingen kliniske data om påvirkningen av ulike tilnærminger til kostholdsrådgivning om effekten av akarbosebehandling hos overvektige diabetespasienter under virkelige omgivelser i Polen.
Målet med denne studien var derfor å vurdere påvirkningen av ulike tilnærminger til kostholdsrådgivning på effekten av akarbosebehandling (reflektert av endringer i HbA1c) hos overvektige DM-pasienter.
Vi hadde også til hensikt å vurdere påvirkningen av ulike tilnærminger til kostholdsrådgivning på utseendet til potensielle bivirkninger hos akarbosebehandlede overvektige DM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
423
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk diabetespasienter ikke behandlet med akarbose i ca.
3 mnd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor akarbose eller noen av hjelpestoffene
- alder <18
- graviditet og i sykepleie
- inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssår, delvis tarmobstruksjon eller hos pasienter som er disponert for tarmobstruksjon
- kroniske tarmsykdommer assosiert med markerte forstyrrelser i fordøyelsen eller absorpsjonen
- tilstander som kan forverres som følge av økt gassdannelse i tarmen, (f. Roemhelds syndrom [et angina pectoris-lignende syndrom eller forverring av en angina pectoris på grunn av post-prandial fylling av magen] og større brokk)
- lever- og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <25 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter behandlet med akarbosetabletter under virkelige omgivelser.
Doseringsregime tilpasset behovene til hver deltakende pasient i henhold til etterforskernes vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c-verdi mellom første og siste besøk
Tidsramme: ca. 3 mnd etter oppstart av akarbosebehandling
|
ca. 3 mnd etter oppstart av akarbosebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i begge studiegruppene. Påvirkningen av ulike tilnærminger til kostholdsrådgivning på utseendet til uønskede hendelser.
Tidsramme: ca. 3 mnd etter oppstart av akarbosebehandling
|
ca. 3 mnd etter oppstart av akarbosebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13928
- GB0810PL (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .