Influence de différentes approches de conseils diététiques sur les effets du traitement à l'acarbose chez les patients diabétiques obèses en situation réelle (CATERING)
3 mai 2012 mis à jour par: Bayer
Conformité aux recommandations alimentaires chez les patients diabétiques obèses sous traitement à l'acarbose
Il a été récemment suggéré que non pas le régime en lui-même, mais aussi l'adhésion du patient aux recommandations diététiques et toutes les actions effectuées pour améliorer l'observance diététique, peuvent être un facteur important influençant le contrôle de la glycémie.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'influence des différentes approches de conseils diététiques sur les effets du traitement à l'acarbose chez les patients diabétiques obèses dans le cadre de la vie réelle en Pologne.
Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'influence de différentes approches de conseil alimentaire sur les effets du traitement à l'acarbose (reflétés par les modifications de l'HbA1c) chez les patients obèses atteints de diabète sucré.
Nous avions également l'intention d'évaluer l'influence de différentes approches de conseils diététiques sur l'apparition d'événements indésirables potentiels chez les patients atteints de diabète obèse traités à l'acarbose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
423
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Pologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diabétiques des cliniques de soins primaires non traités avec de l'acarbose pendant env.
3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'acarbose ou à l'un des excipients
- âge<18
- grossesse et allaitement
- maladie intestinale inflammatoire, ulcération du côlon, occlusion intestinale partielle ou chez les patients prédisposés à l'occlusion intestinale
- maladies intestinales chroniques associées à des troubles marqués de la digestion ou de l'absorption
- états qui peuvent se détériorer en raison de la formation accrue de gaz dans l'intestin (par ex. Syndrome de Roemheld [syndrome de type angine de poitrine ou aggravation d'une angine de poitrine due au remplissage post-prandial de l'estomac] et hernies plus importantes)
- insuffisance hépatique et rénale sévère (clairance de la créatinine <25 mL/min/ 1,73m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients traités avec des comprimés d'acarbose dans le cadre de la vie réelle.
Schéma posologique adapté aux besoins de chaque patient participant selon l'évaluation des investigateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la valeur de l'HbA1c entre la visite initiale et la visite finale
Délai: environ. 3 mois après le début du traitement à l'acarbose
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environ. 3 mois après le début du traitement à l'acarbose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables dans les deux groupes d'étude. L'influence des différentes approches de conseil diététique sur l'apparition d'événements indésirables.
Délai: environ 3 mois après le début du traitement à l'acarbose
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environ 3 mois après le début du traitement à l'acarbose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13928
- GB0810PL (Autre identifiant: Company internal)
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