Az étrendi tanácsadás különböző megközelítéseinek hatása az elhízott cukorbetegek akarbóz-kezelésének hatásaira valós körülmények között (CATERING)
2012. május 3. frissítette: Bayer
Az étrendi ajánlások betartása elhízott cukorbetegeknél, akik akarbóz terápián vesznek részt
A közelmúltban felmerült, hogy nem önmagában az étrend, hanem az étrendi ajánlások betartása és minden, az étrendi megfelelés javítása érdekében tett intézkedés is jelentős tényező lehet a vércukorszint szabályozásában.
Nincsenek klinikai adatok az étrendi tanácsadás különböző megközelítéseinek befolyásáról az elhízott cukorbetegek akarbóz-kezelésének hatásaira valós körülmények között Lengyelországban.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az étrendi tanácsadás különböző megközelítéseinek hatását az akarbóz-kezelés hatásaira (amit a HbA1c változásai tükröznek) elhízott DM-betegeknél.
Szándékunk volt továbbá felmérni az étrendi tanácsadás különböző megközelítéseinek hatását az akarbózzal kezelt elhízott DM-betegek lehetséges nemkívánatos eseményeinek megjelenésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
423
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Lengyelország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alapellátási klinika cukorbetegek, akiket akarbózzal nem kezeltek kb.
3 hónap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az akarbózzal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- életkor <18
- terhesség és szoptatás alatt
- gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy bélelzáródásra hajlamos betegeknél
- súlyos emésztési vagy felszívódási zavarokkal járó krónikus bélbetegségek
- olyan állapotok, amelyek a bélben megnövekedett gázképződés következtében romolhatnak (pl. Roemheld-szindróma [angina pectoris-szerű szindróma vagy az angina pectoris súlyosbodása a gyomor étkezés utáni telődése miatt] és nagyobb sérvek)
- máj- és súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <25 ml/perc/1,73m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Az akarbóz tablettával kezelt betegek valós körülmények között.
Az egyes résztvevő betegek igényeihez igazított adagolási rend a vizsgáló értékelése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c érték változása a kezdeti és az utolsó látogatás között
Időkeret: kb. 3 hónappal az akarbóz kezelés megkezdése után
|
kb. 3 hónappal az akarbóz kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma mindkét vizsgálati csoportban. Az étrendi tanácsadás különböző megközelítéseinek hatása a nemkívánatos események megjelenésére.
Időkeret: kb. 3 hónappal az akarbóz kezelés megkezdése után
|
kb. 3 hónappal az akarbóz kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13928
- GB0810PL (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .