不同饮食建议方法对现实生活环境下肥胖糖尿病患者阿卡波糖治疗效果的影响 (CATERING)
2012年5月3日 更新者：Bayer
接受阿卡波糖治疗的肥胖糖尿病患者遵守饮食建议
最近有人提出，不仅是饮食本身，还有患者对饮食建议的坚持以及为改善饮食依从性而采取的所有行动，都可能是影响血糖控制的重要因素。
在波兰的现实生活中，没有关于不同饮食建议方法对肥胖糖尿病患者阿卡波糖治疗效果的影响的临床数据。
因此，本研究的目的是评估不同的饮食建议方法对肥胖 DM 患者阿卡波糖治疗效果（通过 HbA1c 的变化反映）的影响。
我们还打算评估不同的饮食建议方法对阿卡波糖治疗的肥胖 DM 患者出现潜在不良事件的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
423
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、波兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所糖尿病患者未接受阿卡波糖治疗约 1 个月。
3个月。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 年龄>18岁
排除标准：
- 对阿卡波糖或任何赋形剂过敏
- 年龄<18
- 怀孕和护理
- 炎症性肠病、结肠溃疡、部分肠梗阻或易患肠梗阻的患者
- 与明显的消化或吸收障碍相关的慢性肠道疾病
- 由于肠道中气体形成增加而可能恶化的状态，（例如 Roemheld 综合征 [一种心绞痛样综合征或因餐后胃部充盈引起的心绞痛加重] 和更大的疝气）
- 肝脏和严重肾脏损害（肌酐清除率 <25 mL/min/ 1.73m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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在现实生活中接受阿卡波糖片治疗的患者。
根据研究者的评估，根据每位参与患者的需要定制给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初次就诊和最终就诊之间 HbA1c 值的变化
大体时间：约阿卡波糖治疗开始后 3 个月
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约阿卡波糖治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两个研究组中发生不良事件的参与者人数。不同饮食建议方法对不良事件出现的影响。
大体时间：阿卡波糖治疗开始后约 3 个月
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阿卡波糖治疗开始后约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月3日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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