便秘の小児患者における食物繊維混合物 (MIXFIBER)
便秘の小児患者の維持治療中および結腸通過時間に対する食物繊維混合物の効果を評価するための対照無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
便秘の治療に食物繊維の摂取量の増加が示されているにもかかわらず、その有効性を評価した臨床試験はほとんどありません。 これまでの研究の大部分では、単一タイプの繊維の効果のみが評価されていました。 繊維の種類ごとに特定の特徴があり、それが結腸のさまざまな部分での作用機序と性能を決定します。 したがって、理論的には、異なるタイプの繊維が繊維補給用の単一の製品に関連付けられている場合、より大きな効果が十分に観察される可能性があります.
便秘の小児患者における食物繊維混合物の効果を評価するために、無作為化、並行、二重盲検、対照が実施されました。
4 歳から 12 歳までの子供が研究に含まれ、Rome III 基準に従って機能性慢性便秘の初期診断が行われました。 サンパウロ連邦大学の小児消化器科外来とサンパウロ市のサンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディア病院に通っていた子供たち。 すべての子供は、マグネシア、ミネラルオイル、またはラクツロースのミルクで 1.0 ml/Kg 未満、またはポリエチレングリコール 3350 で 0.5 g/Kg 未満の投与量の下剤を使用して、便秘維持治療を受けていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4 歳から 12 歳までのお子様。
- 低用量の下剤を使用した維持療法;
- 研究のプロトコルの手順を実行することを可能にする社会経済的文化を持つ家族。
除外基準:
- ヒルシュスプルング病、脳性麻痺、肛門直腸および脊髄髄質の異常、代謝性疾患などの器質的原因の便秘を持つ子供;
- 入院前の4週間の繊維サプリメントの定期的な使用;
- 便秘を引き起こす薬の使用;
- 連絡をとるための固定電話または携帯電話がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：食物繊維配合
食物繊維混合物は、6種類の繊維で構成されていました。
子供の慢性便秘症の治療に使用されました。
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4 週間の間、患者は繊維混合物 (介入) またはマルトデキストリンをプラセボとして受け取りました。 繊維混合物は、10.5%のフラクトオリゴ糖、12.5%のイヌリン、24%のアラビアゴム、9%のレジスタントスターチ、33%の大豆多糖類、12%のセルロースの6種類の繊維で構成されていました。 用量は、子供の体重に応じて定義されました。食物繊維サプリメント 6.3 グラム (食物繊維 4.8 g に相当)、またはプラセボ (大さじ 1 杯) を 1 日 2 回、体重の多い子供向けにミルキー チョコレート ドリンク 200 mL で希釈しました。 18kgまで; 12.6 グラムの繊維サプリメント (9.6 g の繊維に相当) またはプラセボ (大さじ 2 杯) を 1 日 2 回、200 mL のミルキー チョコレート ドリンクで希釈し、体重が 18 kg を超える子供向け。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
盲検対照群
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4 週間の間、患者は繊維混合物 (介入) またはマルトデキストリンをプラセボとして受け取りました。 繊維混合物は、10.5%のフラクトオリゴ糖、12.5%のイヌリン、24%のアラビアゴム、9%のレジスタントスターチ、33%の大豆多糖類、12%のセルロースの6種類の繊維で構成されていました。 用量は、子供の体重に応じて定義されました。食物繊維サプリメント 6.3 グラム (食物繊維 4.8 g に相当)、またはプラセボ (大さじ 1 杯) を 1 日 2 回、体重の多い子供向けにミルキー チョコレート ドリンク 200 mL で希釈しました。 18kgまで; 12.6 グラムの繊維サプリメント (9.6 g の繊維に相当) またはプラセボ (大さじ 2 杯) を 1 日 2 回、200 mL のミルキー チョコレート ドリンクで希釈し、体重が 18 kg を超える子供向け。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応 - 治療の成功
時間枠：4週間
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主要な結果結果の測定は、治療の成功でした。
この治療の成功は、患者が毎日の避難を示した場合、または下剤や直腸浣腸を使用する必要がなく、4週間の介入中に痛みや困難がなく、便失禁がなく、ペースト状の一貫性のある日があった場合に考慮されました.
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻繁な毎日の避難、糞便の形式と一貫性、合計および部分的な通過時間
時間枠：4週間
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糞便の形態と粘稠度は、ブリストル糞便形態尺度（糞便は糞便の水分含有量に基づいて評価され、1 は硬い糞便を意味し、7 は液体の糞便を意味する）に従って評価されました。 結腸通過時間は、研究の最終週に、Boucha らによって提案された方法によって評価されました。 （1992）。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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