Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka błonnika pokarmowego u pacjentów pediatrycznych z zaparciami (MIXFIBER)

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Kontrolowana, randomizowana, podwójnie ślepa próba oceniająca wpływ mieszanki błonnika pokarmowego podczas leczenia podtrzymującego i na czas pasażu jelitowego u pacjentów pediatrycznych z zaparciami

Celem pracy była ocena wpływu terapeutycznego mieszanki włókien w leczeniu przewlekłych zaparć oraz na czas pasażu jelitowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wzrostu spożycia błonnika, który jest wskazany w leczeniu zaparć, niewiele badań klinicznych ocenia jego skuteczność. W większości dotychczasowych badań oceniano wpływ tylko jednego rodzaju włókna. Każdy rodzaj błonnika ma określoną charakterystykę, która determinuje jego mechanizm działania i działanie w różnych częściach jelita grubego. Dlatego teoretycznie większą skuteczność można zaobserwować, gdy różne rodzaje błonnika są połączone w jeden produkt do suplementacji błonnika.

Przeprowadzono randomizowaną, równoległą, podwójnie ślepą próbę kontrolną w celu oceny wpływu mieszanki błonnika pokarmowego na pacjentów pediatrycznych z zaparciami.

Do badania włączono dzieci w wieku od 4 do 12 lat, u których wstępne rozpoznanie czynnościowego przewlekłego zaparcia postawiono zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Dzieci, które uczęszczały do ​​Ambulatorium Gastroenterologii Dziecięcej Uniwersytetu Federalnego w Sao Paulo i szpitala Santa Casa de Misericórdia w mieście Sao Paulo. Wszystkie dzieci leczono podtrzymująco zaparcia, stosując środek przeczyszczający w dawce poniżej 1,0 ml/kg dla mleka magnezjowego, oleju mineralnego lub laktulozy lub poniżej 0,5 g/kg dla glikolu polietylenowego 3350.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 12 lat;
  • Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem małej dawki środka przeczyszczającego;
  • Rodzina o kulturze społeczno-ekonomicznej umożliwiającej przeprowadzenie procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaparciami z przyczyn organicznych, takimi jak choroba Hirschsprunga, porażenie mózgowe, nieprawidłowości rdzenia odbytu i rdzenia kręgowego oraz choroby metaboliczne;
  • Regularne stosowanie suplementu błonnika w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
  • Stosowanie leków powodujących zaparcia;
  • Brak telefonu stacjonarnego lub komórkowego w celu nawiązania kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mieszanka błonnika pokarmowego
Mieszanka włókien pokarmowych składała się z sześciu różnych typów włókien. Stosowano go w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci.
Suplement diety: Mieszanka błonnika pokarmowego

W ciągu czterech tygodni pacjenci otrzymywali mieszanki błonnika (interwencja) lub maltodekstrynę jako placebo. Mieszanka włókien składała się z sześciu różnych rodzajów włókien: 10,5% fruktooligosacharydów, 12,5% inuliny, 24% gumy arabskiej, 9% skrobi opornej, 33% polisacharydu sojowego i 12% celulozy.

Dawkę ustalano w zależności od masy ciała dziecka: 6,3 g dodatku błonnika, co odpowiada 4,8 g błonnika lub placebo (1 łyżka stołowa) 2 razy dziennie, rozcieńczone w 200 ml mlecznego napoju czekoladowego dla dzieci o masie ciała do 18 kg; 12,6 g dodatku błonnika, co odpowiada 9,6 g błonnika lub placebo (2 łyżki stołowe) dwa razy dziennie, rozcieńczone w 200 ml mlecznego napoju czekoladowego dla dzieci o wadze powyżej 18 kg.

Inne nazwy:
  • Stymulacja
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Zaślepiona grupa kontrolna
Suplement diety: Mieszanka błonnika pokarmowego

W ciągu czterech tygodni pacjenci otrzymywali mieszanki błonnika (interwencja) lub maltodekstrynę jako placebo. Mieszanka włókien składała się z sześciu różnych rodzajów włókien: 10,5% fruktooligosacharydów, 12,5% inuliny, 24% gumy arabskiej, 9% skrobi opornej, 33% polisacharydu sojowego i 12% celulozy.

Dawkę ustalano w zależności od masy ciała dziecka: 6,3 g dodatku błonnika, co odpowiada 4,8 g błonnika lub placebo (1 łyżka stołowa) 2 razy dziennie, rozcieńczone w 200 ml mlecznego napoju czekoladowego dla dzieci o masie ciała do 18 kg; 12,6 g dodatku błonnika, co odpowiada 9,6 g błonnika lub placebo (2 łyżki stołowe) dwa razy dziennie, rozcieńczone w 200 ml mlecznego napoju czekoladowego dla dzieci o wadze powyżej 18 kg.

Inne nazwy:
  • Stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna - Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym miernikiem wyniku końcowego był sukces terapeutyczny. Ten sukces terapeutyczny uznano, gdy pacjentka wykazywała codzienne wypróżnienia lub przeplatane dniami o konsystencji pasty, bez bólu i trudności oraz brakiem nietrzymania stolca w ciągu 4 tygodni interwencji, bez konieczności stosowania środków przeczyszczających lub wlewów doodbytniczych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częste codzienne wypróżnienia, format i konsystencja kału, całkowity i segmentowy czas pasażu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Format i konsystencję kału oceniano zgodnie z Bristol Stool Form Scale (stolec ocenia się na podstawie zawartości wody w kale, gdzie 1 oznacza twarde stolce, a 7 oznacza płynne stolce).

Czas przejścia przez okrężnicę oceniano w ostatnim tygodniu badania metodą zaproponowaną przez Bouchoucha i in. (1992).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiberCCF - EPM2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka błonnika pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj