Kostfiberblanding hos forstoppede pediatriske pasienter (MIXFIBER)
En kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av en kostfiberblanding under vedlikeholdsbehandling og på kolonpassasjetid hos forstoppede pediatriske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for at en økning i forbruket av fiber er indisert for behandling av forstoppelse, er det få kliniske spor som har evaluert effektiviteten. I de fleste tidligere studier ble bare effekten av en enkelt type fiber evaluert. Hver type fiber har en spesiell egenskap, som bestemmer dens virkningsmekanisme og ytelse i forskjellige deler av tykktarmen. Derfor, teoretisk sett, kan større effektivitet godt observeres når forskjellige typer fibre er knyttet til et enkelt produkt for fibertilskudd.
En randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert ble utført for å evaluere effekten av en kostfiberblanding hos forstoppede pediatriske pasienter.
Barn i alderen 4 til 12 år ble inkludert i studien, og den første diagnosen funksjonell kronisk forstoppelse ble stilt i samsvar med Roma III-kriteriene. Barna har gått på Pediatric Gastroenterology Ambulatory ved Federal University of Sao Paulo og Santa Casa de Misericórdia sykehus i Sao Paulo by. Alle barna gjennomgikk forstoppelsesvedlikeholdsbehandling med bruk av et avføringsmiddel i en dose mindre enn 1,0 ml/kg for melk av magnesia, mineralolje eller laktulose eller mindre enn 0,5 g/kg for polyetylenglykol 3350.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 12 år;
- Vedlikeholdsbehandling med lav dose avføringsmiddel;
- En familie med den sosioøkonomiske kulturen som ville gjøre det mulig å gjennomføre prosedyrene i studiens protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med organisk forårsaker forstoppelse som Hirschsprungs sykdom, cerebral lammelse, anorektale og spinal medulla abnormiteter og metabolske sykdommer;
- Regelmessig bruk av fibertilskudd i løpet av de 4 ukene før innleggelse;
- Bruk av medisiner som kan forårsake forstoppelse;
- Fravær av fast- eller mobiltelefon for å ta kontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiberblanding
Kostfiberblandingen var sammensatt av seks forskjellige typer fibre.
Det ble brukt til behandling av kronisk forstoppelse hos barn.
|
I løpet av de fire ukene fikk pasientene fiberblandinger (intervensjon) eller maltodekstrin som placebo. Fiberblandingen var sammensatt av seks forskjellige typer fibre: 10,5 % fruktooligosakkarider, 12,5 % inulin, 24 % arabicum, 9 % resistent stivelse, 33 % soyapolysakkarid og 12 % cellulose. Dosen ble definert i henhold til barnets kroppsvekt: 6,3 gram fibertilskudd, som tilsvarer 4,8 g fiber, eller placebo (1 spiseskje) to ganger daglig, fortynnet i 200 ml melkeaktig sjokoladedrikk for barn som veier opp til 18 kg; 12,6 gram fibertilskudd, som tilsvarer 9,6 g fiber, eller placebo (2 spiseskjeer) to ganger per dag, fortynnet i 200 ml melkeaktig sjokoladedrikk for barn som veier mer enn 18 kg.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Blind kontrollgruppe
|
I løpet av de fire ukene fikk pasientene fiberblandinger (intervensjon) eller maltodekstrin som placebo. Fiberblandingen var sammensatt av seks forskjellige typer fibre: 10,5 % fruktooligosakkarider, 12,5 % inulin, 24 % arabicum, 9 % resistent stivelse, 33 % soyapolysakkarid og 12 % cellulose. Dosen ble definert i henhold til barnets kroppsvekt: 6,3 gram fibertilskudd, som tilsvarer 4,8 g fiber, eller placebo (1 spiseskje) to ganger daglig, fortynnet i 200 ml melkeaktig sjokoladedrikk for barn som veier opp til 18 kg; 12,6 gram fibertilskudd, som tilsvarer 9,6 g fiber, eller placebo (2 spiseskjeer) to ganger per dag, fortynnet i 200 ml melkeaktig sjokoladedrikk for barn som veier mer enn 18 kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons - Terapeutisk suksess
Tidsramme: 4 uker
|
Den primære resultatmålingen var den terapeutiske suksessen.
Denne terapeutiske suksessen ble vurdert når pasienten demonstrerte daglige evakueringer eller hadde mellomliggende dager med deig konsistens, uten smerte eller vanskeligheter og fravær av fekal inkontinens i løpet av de 4 ukene med intervensjon, uten behov for bruk av avføringsmiddel eller rektal klyster.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppige daglige evakueringer, format og konsistens av avføringen, total og segmentell transittid
Tidsramme: 4 uker
|
Formatet og konsistensen til avføringen ble evaluert i henhold til Bristol Stool Form Scale (avføring er vurdert basert på vanninnholdet i avføringen, med 1 som betyr hard avføring til 7 betyr flytende avføring). Kolonpassasjetiden ble evaluert i løpet av studiens siste uke ved hjelp av metoden foreslått av Bouchoucha et al. (1992). |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiberCCF - EPM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .