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Ballaststoffmischung bei pädiatrischen Patienten mit Obstipation (MIXFIBER)

11. April 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung einer Ballaststoffmischung während der Erhaltungsbehandlung und auf die Kolontransitzeit bei pädiatrischen Patienten mit Obstipation

Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung einer Fasermischung bei der Behandlung von chronischer Obstipation und auf die Kolonpassagezeit bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines erhöhten Verbrauchs von Ballaststoffen, die zur Behandlung von Verstopfung indiziert sind, haben nur wenige klinische Versuche ihre Wirksamkeit bewertet. In den meisten früheren Studien wurde nur die Wirkung eines einzigen Fasertyps bewertet. Jeder Fasertyp weist eine bestimmte Eigenschaft auf, die seinen Wirkungsmechanismus und seine Leistung in verschiedenen Teilen des Dickdarms bestimmt. Daher könnte theoretisch eine größere Wirksamkeit beobachtet werden, wenn verschiedene Arten von Fasern in einem einzigen Produkt zur Faserergänzung kombiniert werden.

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer Ballaststoffmischung bei pädiatrischen Patienten mit Verstopfung zu bewerten.

In die Studie wurden Kinder im Alter zwischen 4 und 12 Jahren eingeschlossen und die Erstdiagnose einer funktionellen chronischen Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien gestellt. Die Kinder besuchten die Ambulanz für pädiatrische Gastroenterologie der Bundesuniversität von Sao Paulo und das Krankenhaus Santa Casa de Misericórdia in der Stadt Sao Paulo. Alle Kinder wurden einer Verstopfungs-Erhaltungsbehandlung unter Verwendung eines Abführmittels in einer Dosierung von weniger als 1,0 ml/kg für Magnesiamilch, Mineralöl oder Lactulose oder weniger als 0,5 g/kg für Polyethylenglycol 3350 unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 12 Jahren;
  • Erhaltungsbehandlung mit niedrig dosiertem Abführmittel;
  • Eine Familie mit der sozioökonomischen Kultur, die es ermöglichen würde, die Verfahren des Studienprotokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit organischer Verstopfung wie Hirschsprung-Krankheit, zerebrale Lähmung, Anorektal- und Rückenmarksanomalien und Stoffwechselerkrankungen;
  • Die regelmäßige Einnahme eines Ballaststoffzusatzes in den 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Die Verwendung von Medikamenten, die Verstopfung verursachen würden;
  • Fehlen eines Festnetz- oder Mobiltelefons zur Kontaktaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ballaststoffmischung
Die Ballaststoffmischung setzte sich aus sechs verschiedenen Faserarten zusammen. Es wurde zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern eingesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffmischung

Während der vier Wochen erhielten die Patienten Ballaststoffmischungen (Intervention) oder Maltodextrin als Placebo. Die Fasermischung bestand aus sechs verschiedenen Faserarten: 10,5 % Fructooligosaccharide, 12,5 % Inulin, 24 % Gummi arabicum, 9 % resistente Stärke, 33 % Soja-Polysaccharid und 12 % Zellulose.

Die Dosis wurde entsprechend dem Körpergewicht des Kindes definiert: 6,3 Gramm Ballaststoffzusatz, was 4,8 g Ballaststoffen entspricht, oder Placebo (1 Esslöffel) zweimal täglich, verdünnt in 200 ml eines Milchschokoladengetränks für Kinder mit einem Körpergewicht bis 18kg; 12,6 Gramm Ballaststoffzusatz, was 9,6 g Ballaststoffen entspricht, oder Placebo (2 Esslöffel) zweimal täglich, verdünnt in 200 ml eines Milchschokoladengetränks für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 18 kg.

Andere Namen:
  • Anregung
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Verblindete Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffmischung

Während der vier Wochen erhielten die Patienten Ballaststoffmischungen (Intervention) oder Maltodextrin als Placebo. Die Fasermischung bestand aus sechs verschiedenen Faserarten: 10,5 % Fructooligosaccharide, 12,5 % Inulin, 24 % Gummi arabicum, 9 % resistente Stärke, 33 % Soja-Polysaccharid und 12 % Zellulose.

Die Dosis wurde entsprechend dem Körpergewicht des Kindes definiert: 6,3 Gramm Ballaststoffzusatz, was 4,8 g Ballaststoffen entspricht, oder Placebo (1 Esslöffel) zweimal täglich, verdünnt in 200 ml eines Milchschokoladengetränks für Kinder mit einem Körpergewicht bis 18kg; 12,6 Gramm Ballaststoffzusatz, was 9,6 g Ballaststoffen entspricht, oder Placebo (2 Esslöffel) zweimal täglich, verdünnt in 200 ml eines Milchschokoladengetränks für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 18 kg.

Andere Namen:
  • Anregung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen – Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt Ergebnismessung war der Therapieerfolg. Dieser therapeutische Erfolg wurde gewertet, wenn der Patient während der 4 Wochen des Eingriffs tägliche Entleerungen oder dazwischenliegende Tage mit pastöser Konsistenz ohne Schmerzen oder Schwierigkeiten und ohne Stuhlinkontinenz ohne die Notwendigkeit der Verwendung eines Abführmittels oder eines rektalen Einlaufs hatte.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufige tägliche Entleerung, Form und Konsistenz des Kots, gesamte und segmentale Transitzeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Das Format und die Konsistenz der Fäkalien wurde gemäß der Bristol-Stuhlformskala bewertet (Stuhl wird basierend auf dem Wassergehalt der Fäkalien bewertet, wobei 1 harte Stühle bis 7 flüssige Stühle bedeutet).

Die Kolontransitzeit wurde in der letzten Woche der Studie mit Hilfe der von Bouchoucha et al. vorgeschlagenen Methode bewertet. (1992).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiberCCF - EPM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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