Élelmi rostkeverék székrekedéses gyermekbetegeknél (MIXFIBER)
Ellenőrzött, randomizált, kettős vak vizsgálat az élelmi rostkeverék hatásának értékelésére a fenntartó kezelés alatt és a vastagbél áthaladási idejére székrekedéses gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a székrekedés kezelésére javallt rostfogyasztás megnövekedett, kevés klinikai vizsgálat értékelte annak hatékonyságát. A legtöbb korábbi tanulmányban csak egyetlen típusú rost hatását értékelték. Minden rosttípus sajátos jellemzővel rendelkezik, amely meghatározza a hatásmechanizmusát és a vastagbél különböző részein végzett teljesítményét. Ezért elméletileg nagyobb hatékonyság figyelhető meg, ha különböző típusú rostokat társítanak egyetlen termékben rostkiegészítés céljából.
Randomizált, párhuzamos, kettős vak, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az élelmi rostok keverékének hatását székrekedéses gyermekgyógyászati betegekben.
A vizsgálatba 4 és 12 év közötti gyermekeket vontak be, és a funkcionális krónikus székrekedés kezdeti diagnózisát a Róma III kritériumoknak megfelelően végezték. Azok a gyerekek, akik a Sao Paulo-i Szövetségi Egyetem Gyermek-gasztroenterológiai Ambulanciájában és a Sao Paulo-i Santa Casa de Misericórdia kórházban jártak. Valamennyi gyermek székrekedés fenntartó kezelésben részesült hashajtóval, amelynek dózisa 1,0 ml/kg-nál kisebb volt magnézium-tej, ásványolaj vagy laktulóz esetében, vagy 0,5 g/kg-nál kisebb adag polietilénglikol 3350 esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 12 év közötti gyermekek;
- Fenntartó kezelés alacsony dózisú hashajtóval;
- Olyan társadalmi-gazdasági kultúrával rendelkező család, amely lehetővé tenné a vizsgálati protokollban foglalt eljárások végrehajtását.
Kizárási kritériumok:
- Szerves eredetű székrekedésben szenvedő gyermekek, például Hirschsprung-kór, agyi bénulás, anorektális és gerincvelői rendellenességek és anyagcsere-betegségek;
- Rost-kiegészítő rendszeres használata a felvételt megelőző 4 hétben;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek székrekedést okozhatnak;
- vezetékes vagy mobiltelefon hiánya a kapcsolatfelvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Élelmi rost keverék
Az élelmi rostok keveréke hat különböző típusú rostból állt.
Gyermekek krónikus székrekedésének kezelésére használták.
|
A négy hét alatt a betegek rostkeveréket (intervenció) vagy maltodextrint kaptak placeboként. A szálkeverék hat különböző típusú szálból állt: 10,5% frukto-oligoszacharidok, 12,5% inulin, 24% arab gumi, 9% rezisztens keményítő, 33% szójapoliszacharid és 12% cellulóz. Az adagot a gyermek testtömegének megfelelően határozták meg: 6,3 gramm rost-kiegészítő, ami 4,8 g rostnak felel meg, vagy placebo (1 evőkanál) naponta kétszer, 200 ml tejes csokoládé italban hígítva nagyobb testsúlyú gyermekek számára. 18 kg-ig; 12,6 gramm rostkiegészítő, ami 9,6 g rostnak felel meg, vagy placebo (2 evőkanál) naponta kétszer, 200 ml tejes csokoládé italban hígítva 18 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Vakított kontrollcsoport
|
A négy hét alatt a betegek rostkeveréket (intervenció) vagy maltodextrint kaptak placeboként. A szálkeverék hat különböző típusú szálból állt: 10,5% frukto-oligoszacharidok, 12,5% inulin, 24% arab gumi, 9% rezisztens keményítő, 33% szójapoliszacharid és 12% cellulóz. Az adagot a gyermek testtömegének megfelelően határozták meg: 6,3 gramm rost-kiegészítő, ami 4,8 g rostnak felel meg, vagy placebo (1 evőkanál) naponta kétszer, 200 ml tejes csokoládé italban hígítva nagyobb testsúlyú gyermekek számára. 18 kg-ig; 12,6 gramm rostkiegészítő, ami 9,6 g rostnak felel meg, vagy placebo (2 evőkanál) naponta kétszer, 200 ml tejes csokoládé italban hígítva 18 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz - Terápiás siker
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredmény mérése a terápiás siker volt.
Ezt a terápiás sikert akkor vették figyelembe, ha a beteg napi evakuálást mutatott, vagy napokig pépes állagú volt, fájdalom vagy nehézség nélkül, és a 4 hetes beavatkozás során nem volt széklet-inkontinencia, anélkül, hogy hashajtót vagy végbélbeöntést kellett volna alkalmazni.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakori napi evakuálás, a széklet formátuma és konzisztenciája, teljes és szegmentális tranzitidő
Időkeret: 4 hét
|
A széklet formátumát és konzisztenciáját a Bristol székletforma skála szerint értékelték (a széklet a széklet víztartalma alapján került értékelésre, ahol az 1 kemény székletet jelent, a 7 pedig azt, hogy folyékony széklet). A vastagbél áthaladási idejét a vizsgálat utolsó hetében értékelték ki Bouchoucha és munkatársai által javasolt módszerrel. (1992). |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiberCCF - EPM2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .