儿童便秘患者的膳食纤维混合物 (MIXFIBER)
一项对照、随机、双盲试验，以评估膳食纤维混合物在维持治疗期间和对便秘儿童患者结肠传输时间的影响
研究概览
详细说明
尽管用于治疗便秘的纤维消耗量有所增加，但很少有临床试验评估其有效性。 在大多数先前的研究中，仅评估了单一类型纤维的影响。 每种类型的纤维都呈现出特定的特性，这决定了它在结肠不同部位的作用机制和性能。 因此，从理论上讲，当将不同类型的纤维结合到单一产品中以补充纤维时，可以很好地观察到更大的效果。
进行了一项随机、平行、双盲、对照的研究，以评估膳食纤维混合物对便秘儿科患者的影响。
年龄在 4 至 12 岁之间的儿童被纳入研究，功能性慢性便秘的初步诊断是根据罗马 III 标准进行的。 孩子们在圣保罗联邦大学的儿科胃肠病门诊和圣保罗市的 Santa Casa de Misericórdia 医院就诊。 所有的孩子都在接受便秘维持治疗，使用轻泻药，镁乳、矿物油或乳果糖的剂量小于 1.0 ml/Kg，聚乙二醇 3350 的剂量小于 0.5 g/Kg。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 4至12岁的儿童；
- 使用低剂量泻药维持治疗；
- 一个具有社会经济文化的家庭，可以执行研究方案的程序。
排除标准：
- 先天性巨结肠、脑瘫、肛门直肠和脊髓异常、代谢性疾病等器质性便秘患儿；
- 入院前 4 周内定期服用纤维补充剂；
- 使用会导致便秘的药物；
- 没有固定电话或移动电话进行联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：膳食纤维混合物
膳食纤维混合物由六种不同类型的纤维组成。
用于治疗小儿慢性便秘。
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在这四个星期内，患者接受了纤维混合物（干预）或麦芽糖糊精作为安慰剂。 纤维混合物由六种不同类型的纤维组成：10.5% 低聚果糖、12.5% 菊粉、24% 阿拉伯胶、9% 抗性淀粉、33% 大豆多糖和 12% 纤维素。 剂量根据儿童的体重确定：6.3 克纤维补充剂，相当于 4.8 克纤维，或安慰剂（1 汤匙），每天两次，稀释在 200 毫升牛奶巧克力饮料中，适合体重超过 10 岁的儿童至 18 公斤； 12.6 克纤维补充剂，相当于 9.6 克纤维，或安慰剂（2 汤匙），每天两次，稀释在 200 毫升牛奶巧克力饮料中，供体重超过 18 公斤的儿童使用。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
设盲对照组
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在这四个星期内，患者接受了纤维混合物（干预）或麦芽糖糊精作为安慰剂。 纤维混合物由六种不同类型的纤维组成：10.5% 低聚果糖、12.5% 菊粉、24% 阿拉伯胶、9% 抗性淀粉、33% 大豆多糖和 12% 纤维素。 剂量根据儿童的体重确定：6.3 克纤维补充剂，相当于 4.8 克纤维，或安慰剂（1 汤匙），每天两次，稀释在 200 毫升牛奶巧克力饮料中，适合体重超过 10 岁的儿童至 18 公斤； 12.6 克纤维补充剂，相当于 9.6 克纤维，或安慰剂（2 汤匙），每天两次，稀释在 200 毫升牛奶巧克力饮料中，供体重超过 18 公斤的儿童使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应 - 治疗成功
大体时间：4周
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主要结果结果测量是治疗成功。
当患者在 4 周的干预期间表现出每日排便或中间有几天呈糊状，没有疼痛或困难，并且没有大便失禁，且无需使用泻药或直肠灌肠剂时，则认为治疗成功。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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频繁的日常疏散、粪便的形式和一致性、总的和部分的运输时间
大体时间：4周
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根据布里斯托尔粪便量表评估粪便的形态和稠度（根据粪便的含水量对粪便进行评级，1 表示硬便，7 表示稀便）。 在研究的最后一周，通过 Bouchoucha 等人提出的方法评估了结肠转运时间。 (1992)。 |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膳食纤维混合物的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma招聘中