Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь пищевых волокон у педиатрических пациентов с запорами (MIXFIBER)

11 апреля 2011 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки влияния смеси пищевых волокон во время поддерживающей терапии и на время транзита через толстую кишку у педиатрических пациентов с запорами

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить терапевтический эффект смеси волокон при лечении хронических запоров и на время толстокишечного транзита у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что для лечения запоров показано увеличение потребления клетчатки, мало клинических испытаний оценили ее эффективность. В большинстве предыдущих исследований оценивался эффект только одного типа волокна. Каждый тип волокна имеет особую характеристику, которая определяет его механизм действия и эффективность в разных частях толстой кишки. Таким образом, теоретически более высокая эффективность может наблюдаться, когда различные типы волокон объединены в один продукт для пищевых добавок.

Было проведено рандомизированное параллельное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта смеси пищевых волокон у педиатрических пациентов с запорами.

В исследование были включены дети в возрасте от 4 до 12 лет, и первоначальный диагноз функционального хронического запора был поставлен в соответствии с Римскими критериями III. Дети посещали Амбулаторию педиатрической гастроэнтерологии Федерального университета Сан-Паулу и больницу Санта-Каса-де-Мизерикордия в городе Сан-Паулу. Всем детям проводилась поддерживающая терапия запоров с применением слабительного в дозе менее 1,0 мл/кг молока магнезии, минерального масла или лактулозы или менее 0,5 г/кг полиэтиленгликоля 3350.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 12 лет;
  • Поддерживающая терапия с использованием низких доз слабительного;
  • Семья с социально-экономической культурой, которая позволила бы выполнять процедуры протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Дети с органическими причинами запоров, такими как болезнь Гиршпрунга, церебральный паралич, аноректальные и спинномозговые аномалии и метаболические заболевания;
  • регулярное употребление пищевых добавок в течение 4 недель до госпитализации;
  • Применение лекарств, вызывающих запор;
  • Отсутствие стационарного или мобильного телефона для связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Смесь пищевых волокон
Смесь пищевых волокон состояла из шести различных типов волокон. Его использовали для лечения хронических запоров у детей.
Диетическая добавка: Смесь пищевых волокон

В течение четырех недель пациенты получали смеси волокон (вмешательство) или мальтодекстрин в качестве плацебо. Смесь волокон состояла из шести различных типов волокон: 10,5% фруктоолигосахаридов, 12,5% инулина, 24% аравийской камеди, 9% резистентного крахмала, 33% соевого полисахарида и 12% целлюлозы.

Дозу определяли в соответствии с массой тела ребенка: 6,3 г добавки с клетчаткой, что соответствует 4,8 г клетчатки, или плацебо (1 столовая ложка) два раза в день, разведенные в 200 мл молочно-шоколадного напитка для детей с массой тела более до 18 кг; 12,6 г пищевой добавки, что соответствует 9,6 г клетчатки, или плацебо (2 столовые ложки) два раза в день, разведенные в 200 мл молочного шоколадного напитка для детей весом более 18 кг.

Другие имена:
  • Стимулятор
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Слепая контрольная группа
Диетическая добавка: Смесь пищевых волокон

В течение четырех недель пациенты получали смеси волокон (вмешательство) или мальтодекстрин в качестве плацебо. Смесь волокон состояла из шести различных типов волокон: 10,5% фруктоолигосахаридов, 12,5% инулина, 24% аравийской камеди, 9% резистентного крахмала, 33% соевого полисахарида и 12% целлюлозы.

Дозу определяли в соответствии с массой тела ребенка: 6,3 г добавки с клетчаткой, что соответствует 4,8 г клетчатки, или плацебо (1 столовая ложка) два раза в день, разведенные в 200 мл молочно-шоколадного напитка для детей с массой тела более до 18 кг; 12,6 г пищевой добавки, что соответствует 9,6 г клетчатки, или плацебо (2 столовые ложки) два раза в день, разведенные в 200 мл молочного шоколадного напитка для детей весом более 18 кг.

Другие имена:
  • Стимулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ - Терапевтический успех
Временное ограничение: 4 недели
Первичным результатом оценки результата был терапевтический успех. Этот терапевтический успех считался, когда пациент демонстрировал ежедневные опорожнения или имел промежуточные дни пастообразной консистенции, без боли или затруднения и отсутствия недержания кала в течение 4 недель вмешательства, без необходимости использования слабительного или ректальной клизмы.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частые ежедневные опорожнения, формат и консистенция фекалий, общее и сегментарное время транзита
Временное ограничение: 4 недели

Формат и консистенцию фекалий оценивали в соответствии с Бристольской шкалой формы стула (стул оценивается на основе содержания воды в фекалиях, где 1 означает твердый стул, а 7 означает жидкий стул).

Время транзита через толстую кишку оценивали в течение последней недели исследования с помощью метода, предложенного Bouchoucha et al. (1992).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FiberCCF - EPM2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смесь пищевых волокон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться