Dietní vlákninová směs u dětských pacientů se zácpou (MIXFIBER)
Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku směsi vlákniny během udržovací léčby a na dobu průchodu tlustým střevem u dětských pacientů se zácpou
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory zvýšené spotřebě vlákniny, která je indikována k léčbě zácpy, jen málo klinických studií hodnotilo její účinnost. Ve většině předchozích studií byl hodnocen pouze účinek jediného typu vlákna. Každý typ vlákniny má zvláštní charakteristiku, která určuje jeho mechanismus působení a výkon v různých částech tlustého střeva. Proto by teoreticky mohla být pozorována větší účinnost, když jsou různé typy vláken spojeny do jednoho produktu pro doplnění vlákniny.
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná byla provedena za účelem vyhodnocení účinku směsi dietní vlákniny u dětských pacientů se zácpou.
Do studie byly zařazeny děti ve věku od 4 do 12 let a počáteční diagnóza funkční chronické zácpy byla stanovena v souladu s kritérii Řím III. Děti, které navštěvovaly dětskou gastroenterologickou ambulanci Federální univerzity v Sao Paulu a nemocnici Santa Casa de Misericórdia ve městě Sao Paulo. Všechny děti podstupovaly udržovací léčbu zácpy s použitím laxativ v dávce nižší než 1,0 ml/kg pro magnéziové mléko, minerální olej nebo laktulózu nebo nižší než 0,5 g/kg pro polyethylenglykol 3350.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 4 do 12 let;
- Udržovací léčba s použitím nízké dávky laxativ;
- Rodina se socioekonomickou kulturou, která by umožňovala provádět postupy protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s organickou příčinou zácpy, jako je Hirschsprungova choroba, mozková obrna, anorektální a míšní abnormality dřeně a metabolická onemocnění;
- Pravidelné užívání vlákninového doplňku během 4 týdnů před přijetím;
- Užívání léků, které by způsobily zácpu;
- Absence pevného nebo mobilního telefonu za účelem navázání kontaktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní vlákninová směs
Směs vlákniny se skládala ze šesti různých typů vlákniny.
Používal se k léčbě chronické zácpy u dětí.
|
Během čtyř týdnů pacienti dostávali jako placebo směsi vlákniny (intervence) nebo maltodextrin. Směs vláken se skládala ze šesti různých typů vláken: 10,5 % fruktooligosacharidů, 12,5 % inulinu, 24 % arabské gumy, 9 % rezistentního škrobu, 33 % sójového polysacharidu a 12 % celulózy. Dávka byla definována v souladu s tělesnou hmotností dítěte: 6,3 gramů doplnění vlákniny, což odpovídá 4,8 g vlákniny, nebo placebo (1 polévková lžíce) dvakrát denně, zředěné ve 200 ml mléčného čokoládového nápoje pro děti s váhou do 18 kg; 12,6 gramů vlákninového doplňku, což odpovídá 9,6 g vlákniny, nebo placebo (2 polévkové lžíce) dvakrát denně, zředěné ve 200 ml mléčného čokoládového nápoje pro děti vážící více než 18 kg.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Zaslepená kontrolní skupina
|
Během čtyř týdnů pacienti dostávali jako placebo směsi vlákniny (intervence) nebo maltodextrin. Směs vláken se skládala ze šesti různých typů vláken: 10,5 % fruktooligosacharidů, 12,5 % inulinu, 24 % arabské gumy, 9 % rezistentního škrobu, 33 % sójového polysacharidu a 12 % celulózy. Dávka byla definována v souladu s tělesnou hmotností dítěte: 6,3 gramů doplnění vlákniny, což odpovídá 4,8 g vlákniny, nebo placebo (1 polévková lžíce) dvakrát denně, zředěné ve 200 ml mléčného čokoládového nápoje pro děti s váhou do 18 kg; 12,6 gramů vlákninového doplňku, což odpovídá 9,6 g vlákniny, nebo placebo (2 polévkové lžíce) dvakrát denně, zředěné ve 200 ml mléčného čokoládového nápoje pro děti vážící více než 18 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď – Terapeutický úspěch
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním měřením výsledku byl terapeutický úspěch.
Tento terapeutický úspěch byl zvažován, když pacient prokázal denní evakuaci nebo měl mezilehlé dny pastovité konzistence, bez bolesti nebo obtíží a bez fekální inkontinence během 4 týdnů intervence, bez potřeby použití laxativního nebo rektálního klystýru.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časté denní evakuace, formát a konzistence výkalů, celková a dílčí doba průchodu
Časové okno: 4 týdny
|
Formát a konzistence stolice byly hodnoceny v souladu se stupnicí formy stolice Bristol (stolice jsou hodnoceny na základě obsahu vody ve stolici, přičemž 1 znamená tvrdou stolici až 7 znamená tekutou stolici). Doba průchodu tlustým střevem byla hodnocena během posledního týdne studie pomocí metody navržené Bouchoucha et al. (1992). |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiberCCF - EPM2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .